1. Outre les exigences de pharmacovigilance instaurées par les articles 21 à 29 du règlement (CE) no 726/2004, le demandeur précise, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, les mesures envisagées pour assurer le suivi de l’efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante.
2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.
En outre, l’Agence peut demander la présentation de rapports additionnels évaluant l’efficacité de tout système de gestion des risques et les résultats de toute étude qui aurait été réalisée.
L’évaluation de l’efficacité des éventuels systèmes de gestion des risques et les résultats des études effectuées sont inclus dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, visés à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.
3. L’Agence informe immédiatement la Commission si elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne s’est pas conformé aux exigences visées au paragraphe 2.
4. L’Agence établit des lignes directrices détaillées concernant la mise en œuvre des paragraphes 1, 2 et 3.
5. Si des incidents ou effets indésirables graves surviennent relativement à un médicament combiné de thérapie innovante, l’Agence en informe les autorités compétentes nationales concernées qui sont chargées de la mise en œuvre des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2004/23/CE.