Version consolidée au 26/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02007R1394-20190726, la plus récente en français ; acte d'origine du 13/11/2007).
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
IntituléAvis scientifique
RattachementCHAPITRE 6 — MESURES INCITATIVES
Règlement (CE) n° 1394/2007
CHAPITRE 6 — MESURES INCITATIVES
VersionConsolidée au 26/07/2019 (CELEX 02007R1394-20190726)
Référencearticle 16 du règlement (CE) n° 1394/2007EUR-Lex →
1. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut solliciter l’avis de l’Agence sur la conception et la mise en œuvre de la pharmacovigilance et du système de gestion des risques visé à l’article 14.
2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, une réduction de 90 % pour les petites et moyennes entreprises et de 65 % pour les autres demandeurs s’applique à la redevance due à l’Agence pour tout avis scientifique donné dans le cas des médicaments de thérapie innovante, en vertu du paragraphe 1 du présent article et de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
Nota : JO L 35 du 15.2.1995, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1).
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