Version consolidée au 26/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02007R1394-20190726, la plus récente en français ; acte d'origine du 13/11/2007).
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
IntituléCertification de la qualité et des données non cliniques
RattachementCHAPITRE 6 — MESURES INCITATIVES
Règlement (CE) n° 1394/2007
CHAPITRE 6 — MESURES INCITATIVES
VersionConsolidée au 26/07/2019 (CELEX 02007R1394-20190726)
Référencearticle 18 du règlement (CE) n° 1394/2007EUR-Lex →
Les petites et moyennes entreprises qui mettent au point un médicament de thérapie innovante peuvent soumettre à l’Agence toutes les données pertinentes sur la qualité et, lorsqu’elles sont disponibles, les données non cliniques requises au titre des modules 3 et 4 de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, en vue d’une évaluation scientifique et d’une certification.
La Commission établit des dispositions relatives à l’évaluation et à la certification de ces données, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 26, paragraphe 2.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.