Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit:
1) À l’article 13, paragraphe 1, premier alinéa, la première phrase est remplacée par le texte suivant:
«Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l’ensemble de la Communauté.»
2) L’article 56 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, le point suivant est inséré:
«d bis) du comité des thérapies innovantes;»;
b) au paragraphe 2, premier alinéa, première phrase, les termes «paragraphe 1, points a) à d)» sont remplacés par les termes «paragraphe 1, points a) à d bis)».
3) L’annexe est modifiée comme suit:
a) le point suivant est inséré:
«1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante.
b) au point 3, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Après le 20 mai 2008, la Commission, après avoir consulté l'Agence, peut présenter toute proposition appropriée pour modifier ce point, et le Parlement européen et le Conseil statuent sur ce point conformément au traité.»