Version consolidée au 26/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02007R1394-20190726, la plus récente en français ; acte d'origine du 13/11/2007).
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
IntituléEssais cliniques
RattachementCHAPITRE 2 — EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Règlement (CE) n° 1394/2007
CHAPITRE 2 — EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VersionConsolidée au 26/07/2019 (CELEX 02007R1394-20190726)
Référencearticle 4 du règlement (CE) n° 1394/2007EUR-Lex →
1. Les règles établies à l’article 6, paragraphe 7, ainsi qu’à l’article 9, paragraphes 4 et 6, de la directive 2001/20/CE en ce qui concerne les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique s’appliquent aux produits issus de l’ingénierie tissulaire.
2. Après avoir consulté l’Agence, la Commission formule des lignes directrices détaillées relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne spécifiquement les médicaments de thérapie innovante.
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