Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Règlement (CE) n° 1394/2007 · Article
Article 7
Article en vigueur.
Version consolidée au 26/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02007R1394-20190726, la plus récente en français ; acte d'origine du 13/11/2007).
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
IntituléExigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs
Rattachement
CHAPITRE 2 — EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- Règlement (CE) n° 1394/2007
- CHAPITRE 2 — EXIGENCES EN MATIÈRE D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VersionConsolidée au 26/07/2019 (CELEX 02007R1394-20190726)
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