1. Nom du médicament.
2. Composition du produit:
2. 1.
description générale du produit accompagnée, le cas échéant, d’images et de dessins explicatifs;
2. 2.
composition qualitative et quantitative en substances actives et autres constituants du produit dont la connaissance est nécessaire à une utilisation, une administration ou une implantation correctes du produit. Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine.
Pour la liste des excipients, voir point 6.1.
3. Forme pharmaceutique.
4. Informations cliniques:
4. 1.
indications thérapeutiques;
4. 2.
posologie et instructions détaillées relatives à l’emploi, à l’application, à l’implantation ou à l’administration concernant les adultes et, le cas échéant, les enfants ou d’autres populations particulières; au besoin, des images et des dessins explicatifs peuvent être ajoutés;
4. 3.
contre-indications;
4. 4.
mises en garde et précautions particulières d’utilisation, notamment précautions particulières que doivent prendre les personnes qui manipulent ces médicaments, les administrent aux patients ou les leur implantent ainsi que les précautions devant éventuellement être prises par le patient;
4. 5.
interactions médicamenteuses et autres;
4. 6.
utilisation en cas de grossesse et d’allaitement;
4. 7.
effets sur la capacité de conduite et d’utilisation de machines;
4. 8.
effets indésirables;
4. 9.
surdosage (symptômes, mesures d’urgence).
5. Propriétés pharmacologiques:
5. 1.
propriétés pharmacodynamiques;
5. 2.
propriétés pharmacocinétiques;
5. 3.
données précliniques concernant l’innocuité.
6. Informations qualitatives:
6. 1.
liste des excipients, y compris des conservateurs;
6. 2.
incompatibilités;
6. 3.
durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou si le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;
6. 4.
précautions particulières de stockage;
6. 5.
nature et contenu du récipient et dispositif particulier d’utilisation, d’administration ou d’implantation, avec, si nécessaire, images et dessins explicatifs;
6. 6.
précautions et instructions particulières de manipulation et d’élimination d’un médicament de thérapie innovante qui a été utilisé, ou de déchets dérivés de ce médicament, s’il y a lieu, avec, si nécessaire, images et dessins explicatifs.
7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché.
9. Date de la première autorisation ou du renouvellement de l’autorisation.
10. Date de mise à jour du texte.