a) Le nom du médicament et, le cas échéant, la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la dénomination commune internationale (DCI) doit figurer ou, si le produit n’a pas de DCI, la dénomination commune.
b) Une description de la (des) substance(s) active(s) en termes qualitatif et quantitatif et, notamment lorsque le produit contient des cellules ou des tissus, la mention «ce produit contient des cellules d’origine humaine/animale [selon le cas]» ainsi qu’une brève description de ces cellules ou de ces tissus ainsi que de leur origine spécifique, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine.
c) La forme pharmaceutique et, s’il y a lieu, le contenu en poids, en volume ou en unités de prises.
d) Une liste des excipients, y compris des conservateurs.
e) Le mode d’emploi, d’application, d’administration ou d’implantation et, s’il y a lieu, la voie d’administration. Le cas échéant, un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite.
f) Une mise en garde particulière selon laquelle le médicament doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.
g) Une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament.
h) La date de péremption en clair (mois et année ainsi que jour le cas échéant).
i) Les précautions particulières de stockage, s’il y a lieu.
j) Les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu’une référence à tout système de collecte appropriée mis en place.
k) Le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier.
l) Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché.
m) Le numéro du lot de fabrication et les codes uniques du don et du produit visés à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE.
n) En cas de médicaments de thérapie innovante à usage autologue, l’identifiant unique du patient et la mention «Usage autologue uniquement».