a) Pour l’identification du médicament de thérapie innovante:
i) le nom du médicament de thérapie innovante et, le cas échéant, la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes). La dénomination commune doit figurer;
ii) la catégorie thérapeutique ou le type d’activité dans des termes aisément compréhensibles par le patient;
iii) dans le cas où le médicament contient des cellules ou des tissus, description de ces cellules ou tissus et de leur origine spécifique, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine;
iv) dans le cas où le médicament contient des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, description de ces dispositifs et de leur origine spécifique.
b) Les indications thérapeutiques.
c) Une énumération des informations nécessaires avant la prise ou l’utilisation du médicament, comprenant:
i) contre-indications;
ii) précautions d’emploi appropriées;
iii) interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments) susceptibles d’affecter l’action du médicament;
iv) mises en garde spéciales;
v) le cas échéant, les effets possibles sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser certaines machines;
vi) les excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risque du médicament et qui figurent dans les indications détaillées publiées au titre de l’article 65 de la directive 2001/83/CE.
La liste doit aussi tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d’utilisateurs comme les enfants, les femmes enceintes ou allaitant, les personnes âgées, les personnes présentant certaines pathologies spécifiques.
d) Les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:
i) la posologie;
ii) le mode d’emploi, d’application, d’administration ou d’implantation et, le cas échéant, la voie d’administration;
et, s’il y a lieu, selon la nature du médicament:
iii) la fréquence de l’administration en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré;
iv) la durée du traitement, lorsqu’elle doit être limitée;
v) l’action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, mesures d’urgence);
vi) des informations sur l’attitude à adopter au cas où l’administration d’une ou de plusieurs doses a été omise;
vii) une recommandation explicite de consulter le médecin ou le pharmacien, selon le cas, pour toute précision concernant l’utilisation du médicament.
e) Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament et, le cas échéant, l’action à entreprendre dans un cas semblable; le patient devrait être expressément invité à signaler à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice.
f) Un renvoi à la date de péremption figurant sur l’emballage, avec:
i) une mise en garde contre tout dépassement de cette date;
ii) s’il y a lieu, les précautions particulières de stockage;
iii) le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
iv) la composition qualitative et quantitative complète;
v) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché et, s’il y a lieu, le nom de ses représentants désignés dans les États membres;
vi) le nom et l’adresse du fabricant.
g) La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.