(13) Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques. Cependant, les exigences techniques peuvent être très spécifiques, notamment le type et la quantité de données de qualité ainsi que de données précliniques et cliniques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Si ces exigences sont déjà définies à l’annexe I de la directive 2001/83/CE dans le cas des médicaments de thérapie génique et des médicaments de thérapie cellulaire somatique, elles doivent encore l’être pour ce qui est des produits issus de l’ingénierie tissulaire. Il convient de le faire selon une procédure comportant suffisamment de souplesse pour tenir compte aisément de l’évolution rapide de la science et de la technologie.
Règlement (CE) n° 1394/2007 · Article
Article considérant 13
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 13/11/2007) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
RattachementRèglement (CE) n° 1394/2007
Versionacte d'origine du 13/11/2007 (CELEX 32007R1394)
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