Article considérant 14

(14) La directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Le présent règlement ne devrait pas déroger aux principes fondamentaux énoncés dans la directive 2004/23/CE, mais devrait les compléter, le cas échéant, par des exigences supplémentaires. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou des tissus humains, il y a lieu que la directive 2004/23/CE ne s’applique qu’en ce qui concerne le don, l’obtention et le contrôle, les autres aspects étant couverts par le présent règlement.