(18) Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs. Ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement dans la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré. Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
Règlement (CE) n° 1394/2007 · Article
Article considérant 18
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 13/11/2007) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
RattachementRèglement (CE) n° 1394/2007
Versionacte d'origine du 13/11/2007 (CELEX 32007R1394)
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