(20) Le suivi de l’efficacité et des effets indésirables est un aspect fondamental de la réglementation des médicaments de thérapie innovante. Le demandeur devrait donc préciser, dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché, si des mesures sont envisagées pour assurer ce suivi et, le cas échéant, lesquelles. Lorsque des raisons de santé publique le justifient, il y a lieu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit également tenu de mettre en place un système approprié de gestion des risques afin de traiter les risques liés aux médicaments de thérapie innovante.
Règlement (CE) n° 1394/2007 · Article
Article considérant 20
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 13/11/2007) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
RattachementRèglement (CE) n° 1394/2007
Versionacte d'origine du 13/11/2007 (CELEX 32007R1394)
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