Article considérant 21

(21) Le fonctionnement du présent règlement requiert l’établissement de lignes directrices soit par l’Agence soit par la Commission. Il y a lieu de procéder à une consultation ouverte à toutes les parties intéressées, en particulier les autorités des États membres et l’industrie, afin de permettre la mise en commun des compétences, limitées dans ce domaine, et de garantir la proportionnalité. Les lignes directrices sur l’application de bonnes pratiques cliniques et de fabrication devraient être établies dans les plus brefs délais, de préférence au cours de la première année suivant l’entrée en vigueur du présent règlement et avant sa date d’application.