(25) Les études nécessaires pour démontrer la qualité et la sécurité non clinique des médicaments de thérapie innovante sont souvent réalisées par des petites et moyennes entreprises. Afin d’inciter à la réalisation de ces études, il convient d’introduire un système d’évaluation et de certification des résultats desdites études par l’Agence, indépendamment de toute demande d’autorisation de mise sur le marché. Quand bien même la certification ne serait pas juridiquement contraignante, ce système devrait aussi viser à faciliter l’évaluation de toute demande ultérieure d’essais cliniques et d’autorisation de mise sur le marché reposant sur les mêmes données.
Règlement (CE) n° 1394/2007 · Article
Article considérant 25
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 13/11/2007) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1394/2007
RattachementRèglement (CE) n° 1394/2007
Versionacte d'origine du 13/11/2007 (CELEX 32007R1394)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.