Article considérant 3

(3) Pour des raisons de clarté, les produits thérapeutiques complexes doivent avoir une définition juridique précise. Les médicaments de thérapie génique et les médicaments de thérapie cellulaire somatique ont été définis à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, mais il n’y a pas encore de définition juridique des produits issus de l’ingénierie tissulaire. Lorsque les produits sont réalisés à partir de cellules ou tissus viables, l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique doit être considérée comme le mode d’action principal. Il convient également de préciser que les produits qui ne répondent pas à la définition de médicament, comme les produits composés exclusivement de matériaux non viables dont l’action essentielle est obtenue par des moyens physiques, ne peuvent être, par définition, des médicaments de thérapie innovante.