Article considérant 4

(4) Selon la directive 2001/83/CE et les directives relatives aux dispositifs médicaux, la base utilisée pour déterminer le régime réglementaire applicable aux combinaisons de médicaments et de dispositifs médicaux est le mode d’action principal du produit combiné. Cependant, la complexité des médicaments combinés de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus viables impose une démarche spécifique. Pour ces produits, quel que soit le rôle du dispositif médical, l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus doit être considérée comme le mode d’action principal du produit combiné. Ces produits combinés doivent toujours être régis par le présent règlement.