INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Dénomination scientifique de la plante
Achillea millefolium L.
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Millefolii herba
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bulgarski): Бял равнец, стрък
CS (čeština): Řebříčková nať
DA (dansk): Røllike
DE (deutsch): Schafgarbenkraut
EL (elliniká): Πόα αχιλλείας
EN (English): yarrow
ES (español): Milenrama, sumidades floridas de
ET (eesti keel): Raudrohuürt
FI (suomi): siankärsämö, verso
FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)
GA (Gaeilge): Athair thalún
HR (hrvatski): Stolisnikova zelen
HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás
IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
NL (Nederlands): Duizendblad
PL (polski): Ziele krwawnika
PT (português): Milefólio
RO (română): Iarbă de coada șoricelului
SK (slovenčina): Vňať rebríčka
SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
SV (svenska): Rölleka, ört
IS (íslenska):
NO (norsk): Ryllik
Préparation(s) à base de plantes
Substance végétale broyée
Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau
Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Achillée millefeuille – Millefolii herba (07/2014:1382)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de perte temporaire d’appétit.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 4
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique “Posologie spécifiée”
Posologie spécifiée
Adolescents, adultes et personnes âgées
Prise unique
Indications 1 et 2
Tisane: 1,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 à 250 ml d’eau bouillante, trois à quatre fois par jour
Dose journalière: 4,5 à 16 g
Pour l’indication 1, les préparations liquides doivent être prises 30 minutes avant les repas.
Indication 2
Extrait sec (rapport drogue/extrait 6-9:1), solvant d’extraction: eau 334 mg d’extrait sec trois à quatre fois par jour.
Dose journalière: 1,002 à 1,336 g
Indication 3
Tisane: 1 à 2 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 2 à 6 g
Extrait sec (rapport drogue/extrait 5-10:1), solvant d’extraction: eau 250 mg d’extrait sec deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 0,50 à 0,75 g
Indication 4
Substance végétale broyée pour infusion destinée à un usage cutané: 3 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 250 ml d’eau bouillante, deux à trois fois par jour.
Dose journalière: 6 à 12 g
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).
Voie d’administration
Indications 1, 2 et 3
Voie orale.
Indication 4
Usage cutané: à appliquer sous forme de pansement imprégné sur la zone concernée.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indications 1 et 2
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Indications 3 et 4
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae).
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Indications 1, 2 et 3
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication 4
Si des signes d’infection cutanée sont observés, il convient de demander conseil à un médecin.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité cutanée ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS
Dénomination scientifique de la plante
Calendula officinalis L.
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Souci
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
NO (norsk): Ringblomst
Préparation(s) à base de plantes
A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)
B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)
C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5), solvant d’extraction: éthanol à 70-90 % (v/v)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la peau (telles que les coups de soleil) et comme adjuvant dans le traitement des blessures légères.
b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la bouche ou de la gorge.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Préparations à base de plantes:
A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1)
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale
B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2)
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-5 % de substance végétale
C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5)
En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie.
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale
En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %.
Deux à quatre fois par jour.
Indication a)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Indication b)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voies cutanée et oromucosale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Compresses: retirer après 30-60 minutes
Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Indication a)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles.
Indication b)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles.
En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Dénomination scientifique de la plante
Echinacea purpurea (L.) Moench
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Échinacée pourpre
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Préparation(s) à base de plantes
Jus pressé ou jus pressé déshydraté, obtenu à partir des parties aériennes fraîches.
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à une indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
10 à 20 g/100 g de jus pressé ou une quantité équivalente de jus pressé déshydraté sous forme liquide ou semi-solide.
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
Appliquer une petite quantité de pommade sur la zone touchée deux à trois fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie cutanée.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Ne pas utiliser le médicament pendant plus d'une semaine.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille de l'Asteraceae (Compositae).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Si des signes d'infection cutanée sont observés, consulter un médecin.
Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans, la sécurité d'emploi du produit n'ayant pas été suffisamment documentée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'usage cutané en période de grossesse ou d'allaitement.
Ne pas appliquer de produits contenant de l'échinacée sur les seins des femmes qui allaitent.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensisibilité (irritations locales, dermatites de contact, eczéma et angiodème des lèvres) sont possibles.
La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Dénomination scientifique de la plante
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Famille botanique
Araliaceae
Substance végétale
Racine d’éleuthérocoque
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Koreň eleuterokoka
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Préparation(s) à base de plantes
Substance végétale broyée
Extrait fluide (RDE 1:1, solvant d'extraction éthanol 30-40 % V/V)
Extrait sec (RDE 13-25:1, solvant d'extraction éthanol 28-40 % V/V)
Extrait sec (17-30: 1, éthanol 70 % V/V)
Extrait sec aqueux (RDE 15-17:1)
Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5, solvant d'extraction éthanol 40 % V/V)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Eleuthérocoque – Eleutherococci radix (réf.: 01/2008: 1419 corrigé 7.0)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'asthénie, telle que les manifestations de fatigue et d'épuisement.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne, chinoise
Dosage spécifié
Voir «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Adolescents , adultes, personnes âgées
Préparations à base de plantes
Dose journalière moyenne
Substance végétale broyée à prendre en tisane: 0,5-4 g
Préparation de la tisane: 0,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante.
Fréquence de dosage: 150 ml de tisane à prendre en une à trois doses, au cours de la journée
Extrait fluide: 2-3 ml
Extraits secs (éthanol 28-70 % V/V) correspondant à 0,5-4 g de racine séchée
Extrait sec aqueux (15-17:1): 90-180 mg
Teinture: 10-15 ml
La dose journalière peut être prise en une à trois fois.
L'utilisation est déconseillée chez les enfants de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Limiter le traitement à deux mois maximum.
Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée du fait d'un manque de données adéquates
Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Les extraits et les teintures contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des cas d'insomnie, d'irritabilité, de tachycardie et de céphalée peuvent être observés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue. En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
A. INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Fenouil amer, fruit
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
| BG (bulgarski): Горчиво резене, плод | LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
| CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého | LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
| DA (dansk): Fennikel bitter | MT (malti): Bużbież morr, frotta
| DE (Deutsch): Bitterer Fenchel | NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
| EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός | PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
| EN (English): Bitter Fennel | PT (português): Funcho-amargo, fruto
| ES (español): Hinojo amargo, fruto | RO (română): Fenicul amar, fruct
| ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili | SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
| FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä | SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
| FR (français): Fenouil amer, fruit | SV (svenska): Bitterfänkål, frö
| HR (hrvatski): Komorač gorki, plod | IS (íslenska): Bitur fennel aldin
| HU (magyar): Keserű édeskömény, termés | NO (norsk): Bitter fennikel
| IT (italiano): Finocchio amaro, frutto |
Préparation(s) à base de plantes
Sans objet
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Fenouil amer (fruit de) - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Indications 1 et 3
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
Enfants de 4 à 12 ans
Prise unique
Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 3,0 g
Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi».
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voir la rubrique «Données pharmaceutiques» pour la teneur en estragole.
Indication 2
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voir la rubrique «Données pharmaceutiques» pour la teneur en estragole.
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Indications 1, 2 et 3
Adultes et adolescents
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Indications 1 et 3
Enfants de 4 à 12 ans
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.
Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
Indications 1 et 3
L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.
Indication 2
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.
Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.
Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.
Pour plus de détails, voir la «Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole»*.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet.
* «Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole» du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.
B. INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Fenouil doux, fruit
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
| BG (bulgarski): Сладко резене, плод | LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
| CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého | LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
| DA (dansk): Fennikel sød | MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
| DE (Deutsch): Süßer Fenchel | NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
| EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός | PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
| EN (English): Sweet fennel, fruit | PT (português): Funcho-doce, fruto
| ES (español): Hinojo dulce, fruto | RO (română): Fenicul dulce, fruct
| ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili | SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
| FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä | SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
| FR (français): Fenouil doux, fruit | SV (svenska): Sötfänkål, frö
| HR (hrvatski): Komorač slatki, plod | IS (íslenska): Sæt fennel aldin
| HU (magyar): Édeskömény termés | NO (norsk): Søt fennikel
| IT (italiano): Finocchio dolce, frutto |
Préparation(s) à base de plantes
Sans objet
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Fenouil doux (fruit de) - Foeniculi dulci fructus (04/2011:0825)
Indications
Indication 1
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
Indication 2
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
Indication 3
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Indications 1 et 3
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
Enfants de 4 à 12 ans
Prise unique
Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 3,0 g
Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi».
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voir la rubrique «Données pharmaceutiques» pour la teneur en estragole.
Indication 2
Adultes et adolescents
Prise unique
Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.
Dose journalière recommandée: 4,5 g
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voir la rubrique «Données pharmaceutiques» pour la teneur en estragole.
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Indications 1, 2 et 3
Adultes et adolescents
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Indications 1 et 3
Enfants de 4 à 12 ans
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.
Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
Indications 1 et 3
L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.
Indication 2
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques
Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.
Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.
Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.
Pour plus de détails, voir la «Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole»*.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience
Sans objet.
* «Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole» du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Dénomination scientifique de la plante
Hamamelis virginiana L.
Famille botanique
Hamamelidaceae
Préparation(s) à base de plantes
1. Distillat préparé à partir de feuille fraîche et d’écorce (1:1,12 – 2,08; solvant d’extraction éthanol à 6 % m/m)
2. Distillat préparé à partir de tige séchée (1:2; solvant d’extraction éthanol à 14-15 %)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Indication a)
Médicament traditionnel à base de plantes pour soulager une inflammation mineure et la sécheresse de la peau.
Indication b)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager temporairement la douleur des yeux due à la sécheresse oculaire ou à l’exposition au vent ou au soleil.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées
Indication a)
Distillat à un dosage correspondant à 5 à 30 % dans des préparations semi-solides, plusieurs fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Adolescents, adultes et personnes âgées
Indication b)
Gouttes oculaires: distillat (2) dilué (1:10), deux gouttes dans chaque œil, trois à six fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie cutanée.
Voie oculaire.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées.
Indication a)
Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Indication b)
La durée d’utilisation recommandée est de quatre jours. Si les symptômes persistent plus de deux jours pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Indication a)
L’utilisation chez les enfants de moins de six ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.
Indication b)
En cas de douleur des yeux, modifications de la vision, rougeur persistante ou irritation des yeux, ou si l’état s’aggrave ou persiste après plus de quarante-huit heures pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
L’utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.
Les extraits contenant de l’éthanol doivent comporter l’étiquetage approprié pour l’éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (lignes directrices concernant les informations relatives aux excipients sur l’étiquette et la notice des médicaments à usage humain).
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Indication a)
Une dermatite allergique de contact peut survenir chez les patients sensibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Indication b)
Des cas de conjonctivite ont été signalés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques [si nécessaire]
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ET/OU AUTRES ESPÈCES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca
Famille botanique
Myrtaceae
Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
DA (dansk): Tetræolie
DE (Deutsch): Teebaumöl
EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
EN (English): Tea tree oil
ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
ET (eesti keel): teepuuõli
FI (suomi): teepuuöljy
FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
HU (magyar): Teafa-olaj
|
IT (italiano): Melaleuca essenza
LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
NL (Nederlands): Theeboomolie
PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
PT (português): Óleo esencial de melaleuca
RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
SK (slovenčina): Silica melaleuky
SL (slovenščina): eterično olje melalevke
SV (svenska): Teträdsolja
NO (norsk): Tetreolje
Préparation à base de plantes
Huile essentielle
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
01/2008:1837
Indications
Indication a)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d'insectes.
Indication b)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petits boutons (furoncles et acné légère).
Indication c)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des démangeaisons et des irritations en cas de pied d'athlète léger.
Indication d)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de l'inflammation mineure de la muqueuse buccale.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Indication a)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Une quantité de 0,03-0,07 ml d'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur la zone touchée à l'aide d'un coton-tige 1 à 3 fois par jour.
Des préparations liquides contenant de 0,5 % à 10 % d'huile essentielle doivent être appliquées sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.
Indication b)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.
Une quantité de 0,7-1 ml d'huile essentielle mélangée dans 100 ml d'eau tiède doit être appliquée sous forme de pansement imprégné sur les zones touchées de la peau. De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.
Indication c)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Dose par unité de prise
Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour. Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle mélangée dans un volume approprié d'eau chaude doit recouvrir les pieds. Faites tremper les pieds pendant 5 à 10 minutes par jour.
De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.
Indication d)
Adolescents, adultes et personnes âgées
Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle doit être mélangée à 100 ml d'eau à des fins de rinçage ou de gargarisme plusieurs fois par jour.
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»).
Voie d'administration
Indications a), b) et c)
Voie cutanée
Indication d)
Voie oromucosale
Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
Indication a)
Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indications b) et c)
Ne pas utiliser pendant plus d'un mois.
Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication d)
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à la colophane.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si une éruption cutanée se développe, cessez l'utilisation.
Ne pas administrer par voie orale ou par inhalation.
Ne pas utiliser dans les yeux ou dans les oreilles.
Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication a)
Si la fièvre ou des signes d'infection cutanée aiguë sont observés, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication b)
En cas d'acné sévère, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication c)
Pour l'éradication de l'infection fongique, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication d)
Ne pas avaler.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions cutanées indésirables, entre autres: douleur aiguë, léger prurit, sensation de brûlure, irritation, démangeaisons, picotements, érythème, œdème (dermatite de contact) ou autres réactions allergiques ont été signalés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Des réactions cutanées semblables à des brûlures ont été signalées. La fréquence est rare (< 1/1 000).
En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Voie cutanée:
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Voie oromucosale:
Un surdosage accidentel peut entraîner une dépression du système nerveux central et une faiblesse musculaire. Cependant, chez les adultes, ces symptômes disparaissent généralement dans les 36 heures.
En cas d'ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique est nécessaire.
Chez les enfants, l'ingestion de l'huile essentielle de mélaleuca est une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate et une assistance respiratoire.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Conservez dans des récipients étanches à l'air, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Un stockage et une manipulation adéquats sont nécessaires pour éviter la formation de produits d'oxydation qui entraînent un risque plus élevé de sensibilisation cutanée.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Mentha x piperita L.
Famille botanique
Lamiaceae (Labiatae)
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle de menthehuile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:
1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;
2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;
3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Indications 1, 2 et 3
Prise unique
Enfants de 4 à 10 ans
Préparations semi-solides 2-10 %
Préparations hydroéthanoliques 2-4 %
Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans
Préparations semi-solides 5-15 %
Préparations hydroéthanoliques 3-6 %
Adolescents de plus de 16 ans, adultes
Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %
Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %
Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.
Posologie spécifiée
Jusqu’à trois fois par jour.
L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir «contre-indications»).
L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir «mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Cutanée et transdermique.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indication 1
Limiter le traitement à 2 semaines maximum.
Indications 2 et 3
Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.
Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).
Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.
Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.
L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun accident n’a été signalé.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Pimpinella anisum L.
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Anis (fruit d’)
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Préparation(s) à base de plantes
Fruit d’anis séché, concassé ou broyé
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences.
b) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées:
Indications a) et b)
De 1 à 3,5 g de fruit d’anis entier ou [fraîchement] concassé ou broyé à laisser infuser dans 150 ml d’eau bouillante
Trois fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux Apiaceae (Umbelliferae) (carvi, céleri, coriandre, aneth et fenouil) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en raison de l’absence de données pertinentes pour l’évaluation de la sécurité.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit d’anis chez la femme enceinte. Le risque de passage des composants du fruit d’anis dans le lait maternel reste inconnu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fruit d’anis touchant la peau et le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
| Dénomination scientifique de la plante
| Sideritis scardica Griseb.
| Famille botanique
| Lamiaceae (Labiatae)
| Substance végétale
| Crapaudine (parties aériennes de)
| Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
CS (čeština): nať hojníku
DA (dansk): Kortkroneurt
DE (Deutsch): Balkan Gliedkraut
EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
EN (English): Ironwort
ES (español): Siderita, partes aéreas de
ET (eesti keel): haavarohuürt
FI (suomi): raudakki, verso
FR (français): crapaudine (parties aériennes de)
HR (hrvatska): očistova zelen
HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
|
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
PL (polski): Ziele gojnika
PT (português): Siderite, partes aéreas
RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
SK (slovenčina): Vňať ránhoja
SL (slovenščina): zel sklepnjaka
SV (svenska): Sårmynta, ört
IS (íslenska):
NO (norsk): Gresk fjellte
| Préparations à base de plantes
| Substance végétale broyée
| Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
| Sans objet
| Indications
|
Indication 1)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager la toux associée à un rhume
Indication 2)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles gastro-intestinaux légers
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
| Tradition
| européenne
| Dosage spécifié
| Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
| Posologie spécifiée
|
Adultes et personnes âgées
Indications 1) et 2)
Prise unique
Tisane: 2 à 4 g de substance végétale broyée dans 150 à 200 ml d'eau en infusion, 2 à 3 fois par jour
Dose journalière: jusqu'à 12 g
Utilisation déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d'emploi»)
| Voie d'administration
| Voie orale
| Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
|
Indication 1)
Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication 2)
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
| Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
|
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Pas de cas connu
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Pas de cas connu
En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Famille botanique
Lamiaceae
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fleuries fraîches de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou d’un mélange des deux espèces.
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
01/2008:1374
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des toux et refroidissements.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne.
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Adultes et personnes âgées
Voie cutanée: sous forme liquide ou semi-solide à des concentrations maximales de 10 %, jusqu’à trois fois par jour.
Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.
Adolescents
Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.
Enfants (6-12 ans)
Comme additif de bain: de 0,0035 à 0,017 g par litre.
Enfants (3-6 ans)
Comme additif de bain: de 0,0017 à 0,0082 g par litre.
Un bain par jour ou tous les deux jours.
Usage cutané déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»).
Utilisation comme additif de bain déconseillée chez l’enfant de moins de trois ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie cutanée: appliquer sur la poitrine et sur le dos.
Utilisation comme additif de bain: température recommandée pour le bain: de 35 à 38 °C.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Durée du bain: de 10 à 20 minutes.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Comme additif de bain:
Des bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d’infections sévères, de troubles circulatoires graves et d’insuffisance cardiaque.
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
Usage cutané:
À l’instar des autres huiles essentielles, l’application d’huile de thym est déconseillée sur le visage, et plus particulièrement dans la région nasale, chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, en raison d’un risque de laryngospasme.
En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.
Utilisation comme additif de bain:
En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans, pour qui il convient de demander un avis médical, et en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge.
En cas d’hypertension, des bains complets ne doivent être administrés qu’avec prudence.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
L’innocuité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité et des irritations cutanées ont été observées. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE VALERIANA OFFICINALIS L.
| Dénomination scientifique de la plante
| Valeriana officinalis L.
| Famille botanique
| Valerianaceae
| Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
|
BG (bălgarski): Валериана, корен
CS (čeština): kozlíkový kořen
DA (dansk): Baldrianrod
DE (Deutsch): Baldrianwurzel
EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
EN (English): Valerian root
ES (español): Valeriana, raíz de
ET (eesti keel): palderjanijuur
FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
FR (français): Valériane (racine de)
HR (hrvatska): odoljenov korijen
HU (magyar): Macskagyökér
IT (italiano): Valeriana radice
|
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
NL (Nederlands): Valeriaanwortel
PL (polski): Korzeń kozłka
PT (português): Valeriana, raiz
RO (română): rădăcină de valeriană
SK (slovenčina): Koreň valeriány
SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
SV (svenska): Vänderot, rot
IS (íslenska):
NO (norsk): Valerianarot
| Préparation(s) à base de plantes
|
a) Substance végétale broyée
b) Substance végétale en poudre
c) Jus pressé obtenu à partir de la racine fraîche (1:0,60-0,85)
d) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-6:1), solvant d'extraction: eau
e) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:4-6), solvant d'extraction: eau
f) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-7:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (V/V)
g) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,3-6,6:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (m/m)
h) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:7-9), solvant d'extraction: vin doux
i) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)
j) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:8), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V)
k) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:10), solvant d'extraction: éthanol à 56 %
l) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 70 % (V/V)
m) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 60-80 % (V/V)
n) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,5-7,4:1), solvant d'extraction: éthanol à 85 % (m/m)
| Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
| 04/2017:0453
| Indications
|
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de stress et favoriser le sommeil.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
| Tradition
| européenne
| Dosage spécifié
| Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
| Posologie spécifiée
|
Adolescents, adultes et personnes âgées
Voie orale
a) Dose unique: 0,3-3 g
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
Tisane: 0,3-3 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante
b) Dose unique: 0,3-2,0 g
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
c) Dose unique: 10 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
d) Dose unique: 420 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
e) Dose unique: 20 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher.
f) Dose unique: 144-288 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 4 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
g) Dose unique: 450 mg
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée.
h) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour
i) Dose unique: 0,3-1,0 ml, jusqu'à 3 fois par jour
j) Dose unique: 4-8 ml, jusqu'à 3 fois par jour
k) Dose unique: 0,84 ml
Pour soulager les symptômes légers de stress: 3 à 5 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.
l) Dose unique: 1,5 ml (stress), 3 ml (pour favoriser le sommeil)
Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher.
m) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour
n) Dose unique: 322 mg, jusqu'à 3 fois par jour
Utilisation comme additif de bain
Dose unique: 100 g pour un bain complet, une fois par jour maximum.
| Voie d'administration
|
Voie orale
Utilisation comme additif de bain. Température: 34-37 °C, durée du bain: 10 à 20 minutes.
| Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
| Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
| Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
|
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Utilisation comme additif de bain
Les bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d'infections sévères, de troubles circulatoires graves et d'insuffisance cardiaque.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Les teintures et les extraits contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune interaction n'a été rapportée
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.
Effets indésirables
Voie orale
Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des crampes abdominales) peuvent apparaître après l'ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Utilisation comme additif de bain
Aucun effet connu
En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Voie orale
La racine de valériane prise à une dose de 20 g environ a provoqué des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements des mains et mydriase, qui ont disparu dans les 24 heures. Si des symptômes apparaissent, il convient d'appliquer un traitement de soutien.
Utilisation comme additif de bain
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Données pharmaceutiques [si nécessaire]
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Dénomination scientifique de la plante
Vitis vinifera L.
Famille botanique
Vitaceae
Substance végétale
Feuille de vigne rouge
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Préparation(s) à base de plantes
Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Adultes et personnes âgées
Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)
Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour
Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»)
Voie d’administration
Voie cutanée
Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
Adultes et personnes âgées
La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active
Mises en garde particulières et précautions d’emploi
En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.