Article considérant 3

(3) Le rapport NCAR DE-2005-07-07-30 indique qu’appliqué peu de temps après une infection par le VIH, le test VIH met de dix à dix-huit jours de plus que les tests comparables pour détecter l’infection (faible sensibilité en phase précoce de séroconversion). C’est également pour cette raison que l’université médicale de Slovaquie a recommandé, dans son rapport d’essai daté du 28 octobre 2004, à l’organisme notifié EVPU de ce pays de ne pas certifier le test VIH. D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.