Article considérant 4

(4) En outre, comme l’a déclaré l’institut Paul-Ehrlich dans une lettre adressée au ministère allemand de la santé, le 12 décembre 2005, la documentation fournie par le fabricant montre que le test VIH ne détectait pas tous les échantillons vrais positifs comme exigé au paragraphe 3.1.8, première phrase, des spécifications techniques communes. Ce manquement n’a jamais été expliqué par le fabricant ni par son organisme notifié comme exigé au paragraphe 3.1.5 des spécifications techniques communes. Ainsi, le test VIH ne satisfaisait pas aux exigences des paragraphes 3.1.8, première phrase, et 3.1.5 des spécifications techniques communes.