(8) Compte tenu de l’analyse de la notification initiale et de la correspondance ultérieure d’INFARMED ainsi que de la consultation des parties concernées, il peut être affirmé que le dispositif examiné, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, est susceptible de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, au sens de l’article 8 de la directive 98/79/CE, dans la mesure où l’exigence essentielle de la conformité à «l’état de l’art» n’est pas satisfaite.
Décision (CELEX 32008D0932) · Article
Article considérant 8
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 02/12/2008) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (CELEX 32008D0932)
RattachementDécision (CELEX 32008D0932)
Versionacte d'origine du 02/12/2008 (CELEX 32008D0932)
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