Règlement (CE) n° 33/2008 · Article

Article 18

Article en vigueur.

Version consolidée au 29/01/2010 (consolidation EUR-Lex 02008R0033-20100129, la plus récente en français ; acte d'origine du 17/01/2008).

TexteRèglement (CE) n° 33/2008
IntituléÉvaluation par l'État membre rapporteur
Rattachement
CHAPITRE III — PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE
  1. Règlement (CE) n° 33/2008
  2. CHAPITRE III — PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE
VersionConsolidée au 29/01/2010 (CELEX 02008R0033-20100129)
Référencearticle 18 du règlement (CE) n° 33/2008EUR-Lex →

1. Les informations visées à l'article 15, paragraphe 2, sont évaluées par l'État membre rapporteur mentionné à l'article 14, paragraphe 1, à moins que l'État membre convienne avec un autre État membre que ce dernier fasse office de rapporteur. Le demandeur, la Commission, l'Autorité et les autres États membres sont informés de cet accord.

2. Dans un délai de six mois à compter de l'introduction de la demande, l'État membre rapporteur envoie à l'Autorité et à la Commission une évaluation des informations complémentaires sous la forme d'un rapport, ci-après le «rapport complémentaire», qui reflète l'état des connaissances scientifiques et techniques actuelles et contient, si nécessaire, des informations tirées du dossier initial prenant en considération les données disponibles sur les effets potentiellement dangereux communiquées par toute tierce partie, et tout commentaire reçu du demandeur conformément à l'article 17, paragraphe 3. Le rapport complémentaire détermine dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux exigences visées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Dans le même temps, l'État membre rapporteur informe le demandeur de la transmission du rapport complémentaire et de l'obligation d'envoyer sans délai le dossier actualisé à l'Autorité, aux États membres et à la Commission.

L'État membre rapporteur peut consulter l'Autorité.

3. Si l’État membre rapporteur a besoin d’informations complémentaires, ne concernant pas la communication de nouvelles études, il fixe un délai au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de six mois prévue au paragraphe 2 est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. La prolongation de délai n'excédera pas quatre-vingt-dix jours et prendra fin à la réception des informations complémentaires par l'État membre rapporteur. Celui-ci en informe la Commission et l'Autorité. Dans son évaluation, l'État membre rapporteur ne tient compte que des informations reçues au cours de la période de temps accordée.

Aller plus loin

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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02008R0033-20100129. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).