Prescriptions techniques régissant l’élaboration et la présentation des demandes d’allégations de santé
INTRODUCTION
1. La présente annexe s’applique aux allégations de santé liées à la consommation d’une catégorie de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou de ses composants (y compris un nutriment ou une autre substance ou une combinaison de nutriments ou d'autres substances), ci-après dénommés «denrée alimentaire».
2. Si certaines des données requises par la présente annexe sont omises par le demandeur, dans la mesure où elles ne sont pas pertinentes pour la demande concernée, cette dernière indique les raisons d'une telle omission.
3. Le terme «demande» désigne ci-dessous un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises en vue de l’autorisation de l’allégation de santé concernée.
4. Chaque allégation de santé fait l’objet d’une demande, autrement dit une demande ne peut porter que sur une seule et unique relation entre, d’une part, une denrée alimentaire et, d’autre part, un effet allégué de celle-ci. Cependant, diverses formulations d’une denrée alimentaire peuvent être proposées dans une même demande en tant que supports potentiels de l’allégation de santé, pour autant que les preuves scientifiques fournies soient valables pour la totalité de ces formulations.
5. La demande indique si l’allégation de santé concernée ou une allégation similaire a fait l’objet d’une évaluation scientifique par une autorité compétente nationale d’un État membre ou d’un pays tiers. Dans l’affirmative, une copie de cette évaluation scientifique est jointe.
6. Sont considérées comme des données scientifiques pertinentes toutes les études, réalisées ou non sur l’être humain, publiées ou non, qui sont liées à la justification de l’allégation de santé sollicitée et ont examiné la relation entre la denrée alimentaire et l’effet allégué, que ces données confirment ou infirment une telle relation. Une analyse exhaustive doit permettre d'identifier les études pertinentes réalisées sur l’homme qui ont été publiées.
7. Les extraits de publications et articles parus dans des journaux, revues, lettres d’information ou communiqués qui n’ont pas fait l’objet d’une évaluation par des pairs ne peuvent être cités. Les ouvrages ou chapitres d’ouvrages grand public ou destinés aux consommateurs ne peuvent pas non plus être cités.
PRINCIPES GÉNÉRAUX DE LA JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE
1. La demande contient toutes les données scientifiques publiées ou non, favorables ou non, qui sont pertinentes au regard de l'allégation de santé, ainsi qu’une analyse exhaustive des données issues d’études sur l’homme, de manière à prouver que cette allégation est justifiée par la totalité des données scientifiques, après mise en balance des éléments de preuve disponibles. Il convient de fournir à l’appui de l’allégation de santé des données issues d’études sur l’homme examinant la relation entre la consommation de la denrée alimentaire et l’effet allégué.
2. La demande comprend une analyse exhaustive des données issues d’études sur l’homme examinant la relation spécifique existant entre la denrée alimentaire et l’effet allégué. Cette analyse ainsi que la détermination des données jugées pertinentes au regard de l'allégation de santé seront effectuées de manière systématique et transparente, et démontreront que la demande reflète de manière adéquate l’importance relative de tous les éléments probants disponibles.
3. La justification des allégations de santé prend en considération la totalité des données scientifiques disponibles et, après mise en balance des éléments de preuve, démontre dans quelle mesure:
a) l’effet allégué de la denrée alimentaire est bénéfique pour la santé humaine;
b) une relation de cause à effet est établie entre la consommation de la denrée alimentaire et l’effet allégué sur l’être humain (par exemple sur la base de la solidité, la cohérence, la spécificité, l’effet dose/réponse et la plausibilité biologique de cette relation);
c) il est raisonnablement possible, dans un régime alimentaire équilibré, de parvenir à la quantité de denrée alimentaire et au mode de consommation requis pour observer l’effet allégué;
d) la ou les populations spécifiques étudiées, au sein desquelles ont été obtenus les éléments probants, sont représentatives de la population ciblée par l’allégation de santé.
CARACTÉRISTIQUES DE LA DENRÉE ALIMENTAIRE
Les informations suivantes doivent être fournies sur le composant, la denrée alimentaire ou la catégorie de denrées alimentaires auquel se rapporte l’allégation de santé:
1. Pour un composant:
a) son origine et ses caractéristiques, telles que ses propriétés physiques ou chimiques, sa composition, et
b) le cas échéant, sa composition microbiologique.
2. Pour une denrée alimentaire ou une catégorie de denrées alimentaires:
a) une description incluant une caractérisation de leur matrice alimentaire et de leur composition générale, dont leur teneur en nutriments;
b) leur origine et leurs caractéristiques notamment leur teneur en composant(s) lié(s) à l'allégation de santé.
3. Dans tous les cas:
a) s’il y a lieu, la variabilité d’un lot à l'autre;
b) les méthodes d’analyse appliquées;
c) le cas échéant, un résumé des études entreprises sur les conditions de production, la variabilité entre lots, les procédures d’analyse, ainsi que des résultats et conclusions des études de stabilité, et des conclusions tirées sur les conditions de stockage et la durée de conservation;
d) le cas échéant, les données pertinentes et arguments prouvant que le composant est présent sous une forme qui permet son utilisation par l'organisme;
e) si l’effet allégué n’est pas subordonné à un processus d’absorption, comme c’est le cas pour les phytostérols, les fibres et bactéries lactiques, les données pertinentes et arguments prouvant que le composant atteint le site visé;
f) toutes les données disponibles sur les facteurs pouvant influer sur l’absorption ou l’utilisation du composant dans l'organisme.
PRÉSENTATION DES DONNÉES SCIENTIFIQUES PERTINENTES
1. Pour la présentation des données scientifiques recueillies, les données issues d’études sur l’homme précèdent, s'il y a lieu, celles provenant d'autres types d'études.
2. Les données issues d’études menées sur l’homme sont classées dans l'ordre suivant, qui est fonction de la nature de ces études:
a) études d’intervention, études randomisées contrôlées, autres études randomisées (non contrôlées), études contrôlées (non randomisées), autres études d’intervention;
b) études d’observation, études de cohortes, études de cas témoins, études transversales, autres études d’observation telles que les rapports de cas;
c) autres études consacrées aux mécanismes à l’origine de l’effet allégué de la denrée alimentaire, dont les études sur la biodisponibilité.
3. Les données provenant d'études non réalisées sur l'homme se composent:
a) de données provenant d’études chez l’animal, y compris celles portant sur des aspects liés à l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’excrétion des aliments, des études mécanistiques ou autres;
b) de données d’études ex vivo ou in vitro, fondées sur des échantillons biologiques humains ou animaux et liées aux mécanismes susceptibles de provoquer l’effet allégué de la denrée alimentaire, et d’autres types d’études non réalisées sur l’être humain.
RÉSUMÉ DES DONNÉES SCIENTIFIQUES PERTINENTES
En plus du résumé de la demande exigé à l’article 15, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1924/2006, les demandeurs fourniront un résumé des données scientifiques pertinentes, qui comprendra les informations suivantes:
1) un résumé des données provenant des études pertinentes réalisées chez l'homme, indiquant dans quelle mesure la totalité de ces données étaye la relation entre la denrée alimentaire et l’effet allégué;
2) un résumé des données provenant des études pertinentes non réalisées chez l’homme, indiquant comment et jusqu’à quel point ces études peuvent aider à étayer la relation existant entre la denrée alimentaire et l’effet allégué chez l’être humain;
3) des conclusions générales tenant compte de l’ensemble des données, dont les éléments de preuve favorables et défavorables, et mettant en balance ces éléments. Les conclusions générales définiront de façon claire dans quelle mesure:
a) l’effet allégué de la denrée alimentaire est bénéfique pour la santé humaine,
b) une relation de cause à effet est établie entre la consommation de la denrée alimentaire et l’effet allégué sur l’être humain (par exemple sur la base de la solidité, la cohérence, la spécificité, l’effet dose/réponse et la plausibilité biologique de cette relation),
c) il est raisonnablement possible, dans un régime alimentaire équilibré, de parvenir à la quantité de denrée alimentaire et au mode de consommation requis pour observer l’effet allégué,
d) la ou les populations spécifiques étudiées, au sein desquelles ont été obtenus les éléments probants, sont représentatives de la population ciblée par l’allégation de santé.
STRUCTURE DE LA DEMANDE
Les demandes seront structurées comme suit. Certaines parties peuvent être omises, pour autant qu’une justification soit fournie par le demandeur.
Partie 1 — Données administratives et techniques
1. 1. Table des matières
1. 2. Formulaire de demande
1. 3. Informations générales
1. 4. Description détaillée de l’allégation de santé
1. 5. Résumé de la demande
1. 6. Références
Partie 2 — Caractéristiques de la denrée alimentaire/du composant
2. 1. Composant de la denrée alimentaire
2. 2. Denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires
2. 3. Références
Partie 3 — Résumé général des données scientifiques pertinentes
3. 1. Tableau résumant toutes les études pertinentes prises en compte
3. 2. Tableau résumant les données provenant des études pertinentes réalisées sur l'être humain
3. 3. Texte résumant les données provenant des études pertinentes réalisées sur l'être humain
3. 4. Texte résumant les données des études pertinentes autres que celles réalisées sur l'être humain
3. 5. Conclusions générales
Partie 4 — Corpus des données scientifiques pertinentes
4. 1. Détermination des données scientifiques pertinentes
4. 2. Données pertinentes recueillies
Partie 5 — Annexes de la demande
5. 1. Glossaire et abréviations
5. 2. Copies/extraits de publications pertinentes
5. 3. Rapports complets sur des données pertinentes non publiées
5. 4. Divers