1. FORMULAIRE DE DEMANDE D'AUTORISATION
COMMISSION EUROPÉENNE
DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ ET DE LA PROTECTION DES CONSOMMATEURS
(Adresse)
Date: …
ObjetDemande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale conformément au règlement (CE) no 1831/2003.
Autorisation d'un additif pour l'alimentation animale ou d'une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale [article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003]
Autorisation d'un produit existant [article 10, paragraphe 2, ou article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003]
Modification d'une autorisation existante [article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003]
Renouvellement de l'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale [article 14 du règlement (CE) no 1831/2003]
Autorisation d'urgence [article 15 du règlement (CE) no 1831/2003]
(Veuillez indiquer clairement votre choix en cochant une des cases.)
Le(s) demandeur(s) et/ou son (leurs) représentant(s) établi(s) dans la Communauté [article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003], conformément aux dispositions de l'article 7, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 (nom, adresse):
…
…
introdui(sen)t la présente demande en vue d'obtenir une autorisation pour le produit suivant en tant qu'additif pour l'alimentation animale:
1. 1. Identification et caractérisation de l'additif
Dénomination de l'additif [caractérisation de la (des) substance(s)/matière(s) active(s) définie(s) aux sous-chapitres 2.2.1.1 et 2.2.1.2 de l'annexe II]:
…
…
Dénomination commerciale (le cas échéant, pour les autorisations liées au titulaire):
…
…
dans la (les) catégorie(s) et le(s) groupe(s) fonctionnel(s) d'additifs (liste):
…
…
espèces cibles:
…
…
…
Nom du titulaire de l'autorisation [article 9, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1831/2003]:
…
…
Cet additif est déjà autorisé dans le cadre de la législation relative à l'alimentation animale par la directive …/…/CE(E) ou le règlement (CE) no …/… sous le numéro … en tant que (catégorie d'additif):
…
Cet additif est déjà autorisé dans le cadre de la législation relative à l'alimentation animale par la directive …/…/CE(E) ou le règlement (CE) no …/… sous le numéro … en tant que:
…
pour être utilisé dans:
…
Si le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM), consiste en de tels organismes ou est produit à partir d'OGM, il y a lieu de fournir les informations suivantes:
identificateur unique [règlement (CE) no 65/2004 de la Commission ] (le cas échéant):
…
informations concernant les éventuelles autorisations accordées en vertu du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil:
…
ou informations concernant les éventuelles demandes d'autorisation en cours en vertu du règlement (CE) no 1829/2003:
…
1. 2. Conditions d'utilisation
1. 2.1. Utilisation dans les aliments complets pour animaux
Espèce ou catégorie animale:
…
…
Âge ou poids maximal:
…
…
Dose minimale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou unités formant des colonies (UFC) ou ml/kg d'aliments complets pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %
…
…
Dose maximale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou UFC ou ml/kg d'aliments complets pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %
…
…
Pour les aliments liquides pour animaux, les doses minimale et maximale peuvent être exprimées par litre.
1. 2.2. Utilisation dans l'eau
Dose minimale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou UFC ou ml/l d'eau
…
…
Dose maximale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou UFC ou ml/l d'eau
…
…
1. 2.3. Conditions spéciales d'utilisation (le cas échéant)
Espèce ou catégorie animale:
…
…
Âge maximal:
…
…
Dose minimale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou UFC/kg d'aliments complémentaires pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %
…
…
Dose maximale (le cas échéant): en mg ou unités d'activité ou UFC/kg d'aliments complémentaires pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %
…
…
Pour les aliments liquides pour animaux, les doses minimale et maximale peuvent être exprimées par litre.
Conditions ou restrictions d'utilisation (le cas échéant):
…
…
…
Conditions ou restrictions spécifiques de manipulation (le cas échéant):
…
…
…
…
Limite maximale de résidus (le cas échéant):
espèce ou catégorie animale:
…
…
résidu marqueur:
…
…
tissus ou produits cibles:
…
…
…
Résidu maximal dans les tissus ou produits (μg/kg):
…
…
…
Délai d'attente:
…
1. 3. Échantillons de référence
Numéro d'échantillon du laboratoire communautaire de référence (LCR) (le cas échéant):
…
Numéro/code de référence du lot de fabrication:
…
Date de fabrication:
…
Date d'expiration:
…
Concentration:
…
Poids:
…
Description physique:
…
Description du récipient:
…
Exigences de stockage:
…
1. 4. Modification requise (le cas échéant):
…
…
…
…
Une copie de la présente demande a été envoyée directement à l'Autorité, accompagnée du dossier, et au LCR, accompagnée des échantillons de référence.
Signature …
1. 5. Pièces jointes
□ dossier complet;
□ résumé du dossier conformément à l’article 7, paragraphe 3, point h), du règlement (CE) no 1831/2003;
□ résumé scientifique du dossier;
□ toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002;
□ demande de confidentialité conformément à l’article 18 du règlement (CE) no 1831/2003;
□ copie des données administratives du ou des demandeurs;
□ trois échantillons de l’additif pour l’alimentation animale pour le LCR, conformément à l’article 7, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1831/2003;
□ pour le LCR: fiche de données de sécurité;
□ pour le LCR: certificat d’identification et d’analyse; et
□ confirmation du paiement de la redevance au LCR [article 4 du règlement (CE) no 378/2005].
Complétez les volets utiles du formulaire et supprimez les volets inutiles. L'original du formulaire de demande d'autorisation (accompagné des pièces jointes requises) doit être envoyé directement à la Commission européenne.
2. DONNÉES ADMINISTRATIVES DU (DES) DEMANDEUR(S)
Coordonnées requises pour l'introduction d'une demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale en vertu du règlement (CE) no 1831/2003
1) Société ou personne introduisant la demande
a) Nom du demandeur ou de la société
b) Adresse (rue, numéro, code postal, ville, pays)
c) Téléphone
d) Télécopieur
e) E-mail (le cas échéant)
2) Personne à contacter (pour tous les échanges avec la Commission, l'Autorité et le LCR)
a) Nom de la personne à contacter
b) Fonction
c) Adresse (rue, numéro, code postal, ville et pays)
d) Téléphone
e) Télécopieur
f) E-mail (le cas échéant)