Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit, si nécessaire, une aide supplémentaire à la préparation des dossiers pour chaque catégorie d'additifs ou à d'autres fins particulières, conformément à l'article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1831/2003.
Liste des critères spécifiques applicables à l'établissement des dossiers pour:
1) les additifs technologiques;
2) les additifs sensoriels;
3) les additifs nutritionnels;
4) les additifs zootechniques;
5) les coccidiostatiques et les histomonostatiques;
6) l'extrapolation de données relatives aux espèces mineures à partir de données relatives aux espèces majeures;
7) les animaux de compagnie et les animaux non producteurs de denrées alimentaires;
8) les additifs dont l'utilisation dans les denrées alimentaires est déjà autorisée;
9) la modification d'autorisations;
10) le renouvellement d'autorisations;
11) la réévaluation de certains additifs déjà autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE.
Les demandes peuvent être introduites suivant plusieurs critères spécifiques parmi ceux qui sont énumérés ci-dessus.
Conditions générales
L'absence dans le dossier de toute donnée prévue dans ces chapitres devra être motivée.
1. ADDITIFS TECHNOLOGIQUES
1. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
1. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent,
— pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
1. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité de l'additif
Les sous-chapitres 3.1, 3.2 et 3.4 de l'annexe II ne s'appliquent pas aux additifs pour l'ensilage s'il peut être démontré que:
— aucune quantité détectable de la (des) substance(s) active(s) ou des métabolites correspondants ou de la (des) matière(s) active(s) ne subsiste dans l'aliment pour animaux final, ou
— la (les) matière(s) active(s)/la (les) substance(s) active(s) constitue(nt) des éléments normaux de l'ensilage et l'utilisation de l'additif n'entraîne pas d'augmentation substantielle de leur concentration par rapport à l'ensilage préparé sans l'additif (en d'autres termes, lorsqu'il n'y a pas de changement d'exposition substantiel).
Dans les autres cas, tout le chapitre 3 de l'annexe II s'applique.
1. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Pour les substances xénobiotiques, tout le sous-chapitre 3.1 de l'annexe II s'applique.
1. 3.1.1. Études de tolérance pour les espèces cibles
Pour les additifs pour l'ensilage:
— le produit doit être ajouté à un régime alimentaire de base et les résultats doivent être comparés à un témoin négatif suivant le même régime alimentaire. Le régime alimentaire de base peut contenir une source d'ensilage unique préparée sans additif,
— la dose sélectionnée pour les études de tolérance doit être un multiple de la concentration présente dans la matière ensilée au moment où, au cours de l'utilisation normale, elle peut être établie de façon certaine. Les produits contenant des micro-organismes viables et leur capacité de survie et de multiplication au cours de l'ensilage doivent recevoir une attention particulière.
Les études de tolérance peuvent habituellement se limiter à une espèce de ruminants, en général les vaches laitières. Des études faisant intervenir d'autres espèces ne sont requises que si, au vu de la nature de la matière ensilée, elles s'avèrent plus adaptées à une utilisation avec des non-ruminants.
Autres substances:
pour les autres substances nécessitant une autorisation en tant qu'additifs technologiques non encore autorisés dans l'alimentation animale, l'absence d'effets nocifs pour les animaux à la dose maximale proposée doit être démontrée. Cette démonstration peut se limiter à une expérience chez une des espèces cibles les plus sensibles ou chez une espèce d'animaux de laboratoire.
1. 3.1.2. Études microbiennes
Tout le sous-chapitre 3.1.2 de l'annexe II s'applique.
1. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
1. 3.2.1. Études du métabolisme et des résidus
Les études du métabolisme et des résidus ne sont pas nécessaires si:
1) la substance ou ses métabolites ne sont pas présents dans les aliments au moment où ils sont donnés aux animaux, ou
2) la substance est excrétée telle quelle ou s'il peut être démontré que ses métabolites ne sont, pour l'essentiel, pas absorbés, ou
3) la substance est absorbée sous la forme de composés physiologiques, ou
4) le(s) composant(s) actif(s) de l'additif n'est (ne sont) composé(s) que de micro-organismes ou d'enzymes.
Les études du métabolisme ne sont pas non plus nécessaires si la substance est naturellement présente en quantité significative dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou si la substance est un composant normal des fluides ou tissus corporels. Dans ces cas, des études de résidus sont néanmoins exigées, mais elles peuvent se limiter à une comparaison des doses présentes dans les tissus/produits dans un groupe non traité et dans le groupe supplémenté avec la dose maximale recommandée.
1. 3.2.2. Études toxicologiques
Les études toxicologiques ne sont pas nécessaires si:
1) la substance ou ses métabolites ne sont pas présents dans les aliments au moment où ils sont donnés aux animaux, ou
2) la substance est absorbée sous la forme de composé(s) physiologique(s), ou
3) le produit est composé de micro-organismes fréquemment rencontrés dans les matières ensilées ou déjà utilisés dans les denrées alimentaires, ou
4) le produit est composé d'enzymes d'un degré de pureté élevé, provenant de micro-organismes dont la sécurité d'utilisation est bien documentée.
Pour les autres micro-organismes et enzymes, des études de génotoxicité (y compris mutagénicité) et une étude de toxicité orale subchronique sont requises. Les études de génotoxicité ne doivent pas être réalisées en présence de cellules vivantes.
Pour les substances xénobiotiques, qui ne font pas l'objet d'une exemption ci-dessus, tout le sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II s'applique.
Pour les autres substances, il y a lieu d'adopter une approche cas par cas, en tenant compte du niveau et des modes d'exposition.
1. 3.2.3. Évaluation de la sécurité des consommateurs
Tout le sous-chapitre 3.2.3 de l'annexe II s'applique aux additifs requis pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.
1. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique. Les additifs contenant des enzymes et des micro-organismes sont considérés comme des sensibilisateurs respiratoires, sauf preuve convaincante du contraire.
1. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique. Pour les additifs pour l'ensilage, les effets de l'additif sur la production d'effluent de silos-fosses ou de silos-tours au cours de l'ensilage doivent être étudiés.
1. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Les additifs technologiques sont destinés à améliorer ou à stabiliser les caractéristiques des aliments pour animaux, mais n'ont généralement aucun effet biologique sur la production animale. L'efficacité de l'additif doit être démontrée au moyen de critères adéquats, reflétés dans des méthodes acceptables reconnues, dans les conditions d'utilisation concrètes prévues, par rapport à des aliments pour animaux témoins appropriés.
L'efficacité doit être évaluée au moyen d'études in vitro, à l'exception des substances destinées au contrôle de la contamination par des radionucléides. Les paramètres adéquats sont indiqués dans le tableau suivant pour les différents groupes fonctionnels.
Paramètres pour différents additifs technologiques
| Groupe fonctionnel | Paramètres de démonstration de l'efficacité
|
a) Conservateurs
| Inhibition de la croissance microbienne, en particulier celle des organismes biotiques et de contamination. La période pour laquelle un effet conservateur est déclaré doit être démontrée.
|
b) Antioxydants
| Protection contre l'effet oxydant néfaste de nutriments/composants clés au cours du traitement et/ou du stockage des aliments pour animaux. La période pour laquelle un effet protecteur est déclaré doit être démontrée.
|
c) Émulsifiants
| Formation/maintien d'émulsions stables d'ingrédients d'aliments pour animaux habituellement immiscibles ou peu miscibles.
|
d) Stabilisants
| Conservation de l'état physico-chimique des aliments pour animaux.
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e) Épaississants
| Viscosité des matières premières des aliments pour animaux ou des aliments pour animaux eux-mêmes.
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f) Gélifiants
| Formation d'un gel entraînant une modification de la texture de l'aliment pour animaux.
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g) Liants
| Durabilité des granules ou performances en matière de formation de granules.
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h) Substances pour le contrôle de la contamination par des radionucléides
| Preuve d'une contamination réduite des denrées alimentaires d'origine animale.
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i) Antiagglomérants
| Fluidité. La période pour laquelle l'effet antiagglomérant est déclaré doit être démontrée.
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j) Régulateurs d'acidité
| pH et/ou pouvoir tampon des aliments pour animaux.
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k) Additifs pour l'ensilage
|
— Production de l'ensilage renforcée
— Inhibition des micro-organismes indésirables
— Réduction des effluents
— Stabilité aérobie renforcée
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l) Dénaturants
| Identification indélébile des matières premières des aliments pour animaux.
Additifs pour l'ensilage
Des essais séparés doivent être réalisés afin de démontrer l'effet requis sur le processus d'ensilage. Les essais doivent être réalisés sur un exemple de chacune des catégories suivantes (si tous les fourrages ou des fourrages non spécifiés sont impliqués):
— fourrage facile à ensiler: > 3 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple plant complet de maïs, ivraie, brome ou pulpe de betterave sucrière),
— fourrage modérément difficile à ensiler: 1,5-3,0 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple pâturin, fétuque ou luzerne préfanée),
— fourrage difficile à ensiler: < 1,5 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple dactyle ou plantes légumineuses).
Lorsque les demandes sont limitées à des sous-catégories de fourrage décrites en termes de matière sèche (MS), la fourchette à utiliser pour la matière sèche doit être clairement définie. Trois essais doivent ensuite être réalisés sur de la matière représentative de cette fourchette, si possible en utilisant des exemples d'origines botaniques différentes.
Des essais spécifiques sont requis pour les aliments pour animaux particuliers.
La durée de l'étude doit normalement être de 90 jours ou davantage, à une température constante (plage recommandée: 15-25 oC). Une durée plus courte doit être justifiée.
En principe, les mesures des paramètres suivants doivent être comparées au témoin négatif:
— matière sèche et pertes de matière sèche calculées (corrigées pour les substances volatiles),
— diminution du pH,
— concentration des acides gras volatils (par exemple acides acétique, butyrique et propionique) et de l'acide lactique,
— concentration d'alcools (éthanol),
— concentration d'ammoniac (g/kg d'azote total), et
— teneur en hydrates de carbone hydrosolubles.
D'autres paramètres microbiologiques et chimiques doivent être ajoutés, en fonction des besoins, afin d'apporter des preuves à l'appui des affirmations du demandeur (par exemple le nombre de levures assimilant les lactates, le nombre de Clostridia, le nombre de Listeria et d'amines biogènes).
Un effet recherché pour réduire l'effluent sera évalué par rapport au volume total d'effluent produit au cours de toute la période d'expérimentation, en prenant en compte l'effet probable sur l'environnement (par exemple écotoxicité de l'effluent ou demande en oxygène biologique). La réduction de la production d'effluent doit être démontrée directement. La capacité du silo doit être suffisante pour permettre à l'effluent d'être libéré par la pression. La durée de l'étude doit normalement être de 50 jours. L'utilisation d'une période différente doit être justifiée.
La stabilité aérobie renforcée doit être démontrée par une comparaison avec un témoin négatif. Les études de stabilité doivent durer au moins sept jours après exposition à l'air et l'additif doit montrer des signes de stabilité pendant au moins deux jours de plus que le témoin non traité. Il est recommandé de réaliser l'expérience à une température ambiante de 20 oC et de considérer une augmentation de température de 3 oC ou davantage comme un signe d'instabilité. Les mesures de la température peuvent être remplacées par des mesures de la production de CO2.
1. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003. Cela signifie qu'un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché n'est obligatoire que pour les additifs qui sont des OGM ou qui sont produits à partir d'OGM.
2. ADDITFS SENSORIELS
2. 1. Colorants
2. 1.1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
2. 1.2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent,
— pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
2. 1.3. Chapitre III: études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif
Le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique intégralement à tous les additifs.
1) Pour les substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, colorent les denrées alimentaires d'origine animale, les sous-chapitres 3.1, 3.2 et 3.4 du chapitre III de l'annexe II s'appliquent dans leur intégralité.
2) Pour les substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur aux aliments pour animaux, les études du sous-chapitre 3.1 du chapitre III doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif est administré à la dose recommandée. Des éléments de la littérature scientifique existante pourront également tenir lieu de preuve. Les sous-chapitres 3.2 et 3.4 du chapitre III de l'annexe II s'appliquent.
3) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement, les études du sous-chapitre 3.1 du chapitre III de l'annexe II sont requises et doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif est administré à la dose recommandée. Des éléments de la littérature scientifique existante pourront également tenir lieu de preuve. Les sous-chapitres 3.2 et 3.4 ne sont cependant pas requis.
2. 1.4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Tout le chapitre IV de l'annexe II s'applique.
a) Pour les substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, colorent les denrées alimentaires d'origine animale:
les changements de couleur des produits obtenus à partir d'animaux recevant l'additif dans les conditions d'utilisation recommandées doivent être mesurés à l'aide de la méthode adéquate. Il y a lieu de démontrer que l'utilisation de l'additif n'a pas d'effet négatif sur la stabilité du produit ou les qualités organoleptiques et nutritionnelles des denrées alimentaires. En principe, si les effets d'une substance donnée sur la composition/les caractéristiques des produits animaux sont bien établis, d'autres études (par exemple des études de biodisponibilité) peuvent démontrer son efficacité.
b) Pour les substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur aux aliments pour animaux:
l'efficacité doit être démontrée au moyen d'études en laboratoire appropriées reflétant les conditions d'utilisation prévues par rapport à des aliments pour animaux témoins.
c) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement:
des études démontrant le ou les effets doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif a été administré aux doses recommandées. Les changements de couleur doivent être mesurés à l'aide de la méthode adéquate. L'efficacité peut également être démontrée par d'autres études expérimentales (par exemple biodisponibilité) ou au moyen de références à la littérature scientifique.
2. 1.5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003. Cela signifie qu'un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché n'est obligatoire que pour les additifs qui sont des OGM ou qui sont produits à partir d'OGM.
2. 2. Composés aromatiques
2. 2.1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
2. 2.2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
En général, dans le cas du groupe «produits naturels», les végétaux, animaux et autres organismes entiers et les parties de ceux-ci ou leurs produits résultant d'un traitement très limité comme le broyage, la mouture ou le séchage (par exemple de nombreuses herbes et épices) ne seront pas considérés comme relevant du groupe fonctionnel des arômes de la catégorie des additifs sensoriels.
Pour les besoins de l'évaluation des demandes pour ces produits, les arômes sont classés de la manière suivante:
1. Produits naturels:
1. 1. Produits naturels — de constitution botanique définie.
1. 2. Produits naturels — d'origine non végétale.
2. Arômes naturels ou arômes synthétiques de constitution chimique définie correspondants.
3. Substances artificielles.
Le groupe auquel appartient le produit qui fait l'objet de la demande doit être indiqué. Si le produit ne correspond à aucun des groupes ci-dessus, il y a lieu de le mentionner et de le justifier.
2. 2.2.1. Caractérisation de la (des) substance(s)/matière(s) active(s)
Tout le sous-chapitre 2.2 de l'annexe II s'applique.
En outre:
Pour tous les groupes d'arômes, le ou les numéros d'identification pertinents [comme le numéro FLAVIS, le numéro du Conseil de l'Europe, le numéro JECFA, le numéro CAS ou tout autre système de numérotation accepté au niveau international] spécifiquement utilisé(s) pour identifier les produits aromatisants dans l'alimentation animale et dans les denrées alimentaires doivent toujours être mentionnés s'ils sont disponibles.
1) Produits naturels — de constitution botanique définie
La caractérisation des produits naturels de constitution botanique définie doit inclure le nom scientifique de la plante d'origine, sa classification botanique (famille, genre, espèce et, le cas échéant, sous-espèce et variété) et les noms communs et synonymes dans autant de langues européennes que possible ou dans une ou plusieurs autres langues [comme celle(s) du (des) lieu(x) de culture ou d'origine], lorsqu'ils sont disponibles. Les parties de la plante qui ont été utilisées (feuilles, fleurs, graines, fruits, tubercules, etc.) et, pour les plantes moins connues, le lieu de culture, les critères d'identification et d'autres aspects de ces plantes présentant un intérêt doivent être indiqués. Les principaux composants de l'extrait doivent être identifiés et quantifiés et leur répartition ou variabilité doit être indiquée. Les impuretés doivent faire l'objet d'une attention particulière, comme mentionné dans le sous-chapitre 2.1.4 de l'annexe II. Les concentrations de substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal qui sont susceptibles d'être présentes dans le végétal à partir duquel l'extrait est produit doivent également être mentionnées.
Les propriétés pharmacologiques ou apparentées du végétal d'origine, de ses parties ou de ses produits dérivés doivent faire l'objet d'une étude complète et être signalées.
2) Produits naturels — d'origine non végétale:
Une approche équivalente à celle mentionnée ci-dessus peut être utilisée.
3) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants, de constitution chimique définie:
Outre les exigences générales du sous-chapitre 2.2.1.1 de l'annexe II, l'origine de l'arôme doit être spécifiée.
2. 2.2.2. Méthode de production et de fabrication
Tout le sous-chapitre 2.3 de l'annexe II s'applique.
Dans le cas de produits naturels dont la constitution chimique n'est pas bien définie, généralement des mélanges complexes de nombreux composés obtenus par extraction, le procédé d'extraction doit être décrit en détail. Il est recommandé d'utiliser dans la description la terminologie pertinente [par exemple huile essentielle, absolu, teinture, extrait et termes apparentés ] couramment utilisée pour les produits aromatisants de constitution botanique définie afin de décrire le procédé d'extraction. Les solvants d'extraction doivent être spécifiés, ainsi que les précautions prises afin d'éviter les résidus des solvants et les niveaux de résidus lorsque ceux-ci présentent un risque toxicologique, si leur présence est inévitable. Les termes utilisés pour caractériser l'extrait peuvent inclure une référence à la méthode d'extraction.
2. 2.2.3. Méthodes d'analyse
1) Pour les produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale) qui ne contiennent pas de substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal, l'exigence standard du sous-chapitre 2.6 de l'annexe II concernant les méthodes d'analyse peut être remplacée par une méthode d'analyse qualitative plus simple, adaptée aux composants majeurs ou aux caractéristiques du produit.
2) Pour les arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie qui ne sont pas des substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal, l'exigence standard du sous-chapitre 2.6 de l'annexe II concernant les méthodes d'analyse peut être remplacée par une méthode plus simple d'analyse qualitative adaptée.
Tout le sous-chapitre 2.6 de l'annexe II s'applique pour tous les autres arômes, tels que les extraits naturels qui contiennent des substances présentant un risque toxicologique, les arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie qui sont eux-mêmes des substances présentant un risque toxicologique, et les arômes artificiels.
2. 2.3. Chapitre III: études concernant la sécurité de l'additif
Pour tous les arômes, l'exposition des animaux et les doses ingérées par ceux-ci, que ce soit à la suite de l'exposition naturelle ou de l'ajout d'arômes dans les aliments pour animaux, doivent être calculés.
Pour les arômes appartenant au groupe des substances artificielles, tout le chapitre III de l'annexe II s'applique.
2. 2.3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale)
La sécurité de ces produits peut être évaluée sur la base de leurs composants majeurs et caractéristiques ainsi que des substances connues présentant un risque toxicologique. Si les composants majeurs ou caractéristiques ne sont pas encore autorisés comme arômes de constitution chimique définie ou comme additifs pour l'alimentation animale, il y a lieu de vérifier s'il s'agit de substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal et de définir leurs propriétés toxicologiques, conformément au sous-chapitre 3.1 de l'annexe II.
2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie
Si ces substances sont des arômes autorisés pour l'homme, la sécurité pour les espèces cibles peut être évaluée en se fondant sur la comparaison entre la dose ingérée par les espèces cibles dans les aliments pour animaux proposés par le demandeur et celle ingérée par l'homme dans son alimentation. Les données métaboliques et toxicologiques sur la base desquelles l'évaluation pour l'homme utilisée a été réalisée doivent être fournies.
Dans tous les autres cas qui diffèrent de celui où les doses ingérées par l'homme et par l'animal sont similaires, comme lorsque la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation ou lorsque la substance n'est pas autorisée dans les denrées alimentaires, la sécurité pour les animaux cibles peut être évaluée en se fondant sur les données suivantes: le principe de seuil de risque toxicologique, les données toxicologiques et métaboliques disponibles pour les composés apparentés, et l'aspect de l'alerte chimique structurelle [suivant, par analogie, le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission du 18 juillet 2000 énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ].
Des études de tolérance ne sont nécessaires que si les valeurs seuils sont dépassées ou impossibles à déterminer.
2. 2.3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
Il y a lieu de démontrer que les métabolites de l'arôme n'entraînent pas une accumulation chez l'animal de produits présentant un risque toxicologique pour l'homme. Si le produit aromatisant, en raison de son ajout aux aliments pour animaux, entraîne la présence de résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale, l'exposition des consommateurs doit être calculée en détail.
a) Études du métabolisme et des résidus
1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale)
La sécurité de ces produits pour l'homme lorsqu'ils sont utilisés comme arômes dans l'alimentation animale, en ce qui concerne leur métabolisme, peut être fondée sur des études du métabolisme (de l'animal cible) et des résidus de leurs composants majeurs et caractéristiques et sur l'absence de substances présentant un risque toxicologique dans l'extrait.
Si les composants majeurs ou caractéristiques ne sont pas encore autorisés comme arômes de constitution chimique définie ou si la dose ingérée par les animaux cibles dans leur alimentation est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation, tout le sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II est requis.
2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie
Si ces produits ne sont pas autorisés comme arômes pour l'homme ou si la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation, les données relatives au devenir métabolique disponibles doivent être fournies et utilisées pour évaluer l'accumulation potentielle dans les tissus comestibles et les produits, conformément au sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II.
b) Études toxicologiques
1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale)
La sécurité de ces produits pour l'homme lorsqu'ils sont utilisés comme arômes dans l'alimentation animale peut être fondée sur les données toxicologiques relatives à leurs composants majeurs ou caractéristiques et sur l'absence de substances présentant un risque toxicologique dans l'extrait.
Une batterie de tests toxicologiques est requise lorsque les études du métabolisme des composés majeurs ou caractéristiques montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé. Cette batterie de tests toxicologiques comprendra des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II.
2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie
Une batterie de tests toxicologiques comprenant des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II, est requise lorsque les études du métabolisme de ces produits montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé.
2. 2.3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
2. 2.3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique.
2. 2.4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Les propriétés aromatisantes de l'additif doivent être démontrées, généralement sur la base d'ouvrages publiés. Elles peuvent également être démontrées par l'expérience de son utilisation concrète, lorsque cela est possible. À défaut, des études sur des animaux peuvent être requises.
Il y a lieu de procéder à une enquête complète et de signaler si le produit qui fait l'objet de la demande exerce, dans l'alimentation animale, chez l'animal ou dans les denrées alimentaires d'origine animale, d'autres fonctions que celle figurant dans la définition des substances aromatiques de l'annexe I du règlement (CE) no 1831/2003.
2. 2.5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003. Cela signifie qu'un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché n'est obligatoire que pour les additifs qui sont des OGM ou qui sont produits à partir d'OGM.
3. ADDITIFS NUTRITIONNELS
3. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
3. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent,
— pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
3. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité des aditifs
3. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les espèces cibles
3. 3.1.1. Tolérance des espèces cibles
1. Aucune étude n'est requise pour l'urée et les acides aminés, leurs sels et analogues autorisés par la directive 82/471/CEE ainsi que pour les composés d'oligoéléments et les vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies qui n'ont pas de potentiel d'accumulation déjà autorisés comme additifs pour l'alimentation animale en vertu de la directive 70/524/CEE.
2. Pour les additifs qui relèvent du groupe fonctionnel «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies» et qui ont un potentiel d'accumulation, la tolérance ne doit être démontrée que pour les composés dont l'activité devrait être différente, ou dont il a été démontré qu'elle était différente, de celle de la (des) vitamine(s) bien établie(s). Dans certains cas, des éléments du test de tolérance (conception ou critères) pourraient être combinés avec un des essais d'efficacité.
3. La tolérance doit être démontrée pour les dérivés de l'urée, les analogues des acides aminés et les composés d'oligoéléments qui n'étaient pas autorisés auparavant. La tolérance des produits de fermentation devra également être démontrée, sauf si la substance active est séparée du produit de fermentation cru et hautement purifiée, ou si l'organisme de production possède des antécédents d'utilisation apparemment sûre et que sa biologie est suffisamment connue pour exclure un potentiel de production de métabolites toxiques.
4. Lorsque la demande porte sur toutes les espèces/catégories animales, une seule étude de tolérance sur l'espèce la plus sensible (ou même un animal de laboratoire approprié) à l'aide des connaissances les plus récentes est suffisante.
3. 3.1.2. Études microbiennes
Tout le sous-chapitre 3.1.2 de l'annexe II s'applique.
3. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
3. 3.2.1. Études du métabolisme et des résidus
Les études du métabolisme ne sont normalement pas nécessaires. Pour les dérivés de l'urée, le métabolisme ruminal doit être étudié lors des essais d'efficacité.
Les études des résidus ou des dépôts ne sont nécessaires que pour les additifs qui relèvent du groupe fonctionnel «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies» qui ont un potentiel d'accumulation dans l'organisme et pour le groupe fonctionnel des composés d'oligoéléments lorsque la biodisponibilité a été renforcée. Dans ce cas, la procédure décrite au sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II ne s'applique pas. L'exigence se limite à la comparaison des niveaux dans les tissus ou les produits entre le groupe supplémenté avec la dose la plus élevée de la substance et un témoin positif (composé de référence).
3. 3.2.2. Études toxicologiques
Elles sont nécessaires pour les produits de fermentation et les additifs qui ne sont pas encore autorisés. Pour les produits de fermentation, des études de génotoxicité et de toxicité subchronique doivent être réalisées sauf si:
1) la substance active est séparée du produit de fermentation cru et est hautement purifiée, ou
2) l'organisme de production a des antécédents d'utilisation apparemment sûre et sa biologie est suffisamment connue pour exclure un potentiel de reproduction de métabolites toxiques.
Si l'organisme de production appartient à un groupe dans lequel on sait que certaines souches produisent des toxines, leur présence doit être expressément exclue.
3. 3.2.3. Évaluation de la sécurité des consommateurs
Tout le sous-chapitre 3.2.3 de l'annexe II s'applique.
3. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
3. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique pour les nouvelles substances actives qui appartiennent aux composés d'oligoéléments.
3. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Les études d'efficacité ne sont pas nécessaires pour l'urée, les acides aminés, les sels et analogues d'acides aminés déjà autorisés comme additifs pour l'alimentation animale, les composés d'oligoéléments déjà autorisés comme additifs pour l'alimentation animale et les vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies déjà autorisées comme additifs pour l'alimentation animale.
Une étude à court terme est requise pour confirmer l'efficacité des dérivés de l'urée, des sels d'acides aminés et analogues qui ne sont pas encore autorisés comme additifs pour l'alimentation animale, des composés d'oligoéléments qui ne sont pas encore autorisés comme additifs pour l'alimentation animale ainsi que des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies qui ne sont pas encore autorisées comme additifs pour l'alimentation animale.
Pour les autres substances pour lesquelles un effet nutritionnel est attendu, au moins une étude d'efficacité à long terme, conformément au chapitre 4 de l'annexe II, est requise.
Le cas échéant, les études doivent démontrer que l'additif peut répondre aux besoins nutritionnels des animaux. Les essais doivent comprendre un groupe expérimental dont le régime alimentaire inclut le nutriment à des concentrations inférieures aux besoins des animaux. Les essais sur un groupe témoin présentant une déficience sévère doivent toutefois être évités. En général, il est suffisant de démontrer l'efficacité chez une seule espèce ou catégorie animale, y compris des animaux de laboratoire.
3. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
4. ADDITIFS ZOOTECHNIQUES
4. 1. Additifs zootechniques autres que les enzymes et les micro-organismes
4. 1.1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
4. 1.2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Tout le chapitre II de l'annexe II s'applique.
4. 1.3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
4. 1.3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Tout le sous-chapitre 3.1 de l'annexe II s'applique.
4. 1.3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
1) Études du métabolisme et des résidus
Ces études ne sont pas nécessaires si:
— il peut être démontré que la substance ou ses métabolites sont excrétés tels quels et ne sont, pour l'essentiel, pas absorbés, ou
— la substance est absorbée sous forme physiologique et au niveau physiologique du (des) composé(s).
Aucune étude du métabolisme n'est nécessaire si la substance est naturellement présente en quantité significative dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou si la substance est un composant normal des fluides ou tissus corporels. Dans ces cas, des études des résidus sont toutefois requises, mais elles peuvent se limiter à une comparaison des niveaux dans les tissus ou les produits dans un groupe non traité avec les niveaux trouvés dans le groupe supplémenté avec la dose maximale recommandée.
Dans tous les autres cas, tout le sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II s'applique.
2) Études toxicologiques
Les études toxicologiques ne sont pas nécessaires si la substance est absorbée sous la forme d'un ou de plusieurs composés physiologiques.
Pour les substances xénobiotiques, tout le sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II s'applique.
Pour les autres substances, il y a lieu d'adopter une approche cas par cas, en prenant en compte le niveau et les modes d'exposition, et toute omission des données requises dans ce chapitre doit être entièrement justifiée.
3) Évaluation de la sécurité des consommateurs
Tout le sous-chapitre 3.2.3 de l'annexe II s'applique pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.
4. 1.3.3. Études concernant la sécurité de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
4. 1.3.4. Études concernant la sécurité de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique.
4. 1.4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Tout le chapitre IV de l'annexe II s'applique.
1) Additifs ayant un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux et destinés au groupe fonctionnel «autres additifs zootechniques»
Les effets ne peuvent être démontrés que par rapport à chaque espèce ou catégorie animale cible. En fonction des propriétés de l'additif, les mesures du résultat peuvent se fonder sur des caractéristiques de performance (par exemple efficience de l'alimentation animale, gain moyen quotidien, croissance des produits animaux), la composition de la carcasse, le rendement du troupeau, les paramètres de reproduction ou le bien-être des animaux. Le mode d'action peut être démontré au moyen d'études d'efficacité à court terme ou d'études en laboratoire mesurant le paramètre pertinent.
2) Additifs ayant un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale
Pour ces additifs qui ont un effet positif sur l'environnement (par exemple excrétion d'azote ou de phosphore réduite ou production de méthane réduite, saveurs étrangères), l'efficacité sur les espèces cibles peut être démontrée au moyen de trois études d'efficacité à court terme sur des animaux montrant des effets bénéfiques significatifs. Les études doivent tenir compte de la possibilité d'une réponse adaptative à l'additif.
4. 1.5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
4. 2. Additifs zootechniques: enzymes et micro-organismes
4. 2.1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
4. 2.2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Tout le chapitre II de l'annexe II s'applique.
4. 2.3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
4. 2.3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Tout le sous-chapitre 3.1.1 de l'annexe II s'applique.
Les demandeurs sont encouragés à utiliser, chaque fois que cela est possible, une surdose équivalente à au moins 100 fois la dose normale dans le groupe expérimental et à réduire ainsi le nombre de paramètres requis. Une forme concentrée de l'additif peut être utilisée à cet effet. La concentration doit être ajustée en réduisant la quantité de vecteurs présents, mais le rapport entre la (les) substance(s)/matière(s) active(s) et les autres produits de fermentation doit rester le même que dans le produit final. Pour les enzymes, le régime alimentaire doit apporter le(s) substrat(s) approprié(s).
Tout le sous-chapitre 3.1.2 de l'annexe II s'applique pour tous les micro-organismes et pour les enzymes qui ont un effet catalytique direct sur des éléments du microbiote ou qui affecteraient autrement le microbiote intestinal.
Lorsqu'il y a une exposition inédite ou une augmentation considérable du degré d'exposition aux micro-organismes, des études complémentaires peuvent s'avérer nécessaires afin de démontrer l'absence d'effets indésirables sur le microbiote commensal du tube digestif. Pour les ruminants, des décomptes directs du microbiote ne seront nécessaires qu'en cas de modification indésirable de la fonction du rumen (mesurée in vitro par un changement des concentrations en acides gras volatiles, une réduction de la concentration en propionates ou une cellulolyse réduite).
4. 2.3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
1) Les études du métabolisme et des résidus ne sont pas nécessaires.
2) Études toxicologiques, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II.
Les enzymes et les micro-organismes ne constituent qu'une partie de l'additif qui, dans la plupart des cas, peut inclure d'autres composants issus du processus de fermentation. Il est par conséquent nécessaire de tester l'additif afin de s'assurer qu'il ne contient pas de matières mutagènes ou autres susceptibles de nuire aux consommateurs humains de denrées alimentaires dérivées d'animaux nourris avec des aliments ou de l'eau traités avec ces additifs.
Toutefois, la plupart des bactéries viables destinées à être ingérées directement ou indirectement par les mammifères (y compris l'homme) sont sélectionnées dans des groupes d'organismes qui ont des antécédents d'utilisation apparemment sûre ou dans des groupes où les risques toxiques sont bien connus. De la même manière, les risques liés aux micro-organismes actuellement utilisés pour la production des enzymes sont généralement bien détectés et considérablement réduits grâce aux méthodes de production modernes. C'est pourquoi, pour les enzymes de sources microbiennes, pour les micro-organismes qui ont des antécédents d'utilisation apparemment sûre et lorsque les composants du processus de fermentation sont bien définis et connus, les essais de toxicité (par exemple les essais de toxicité orale ou de génotoxicité) ne sont pas jugés nécessaires. Cependant, pour les organismes vivants et pour ceux qui sont utilisés dans la production des enzymes, les points spécifiques du chapitre 2.2.2.2 de l'annexe II doivent toujours être abordés.
Lorsque l'organisme est nouveau ou son application nouvelle et que la biologie de l'organisme (de production) n'est pas suffisamment connue pour exclure un potentiel de production de métabolites toxiques, des études de génotoxicité et de toxicité orale réalisées avec des additifs contenant des enzymes ou des micro-organismes viables doivent être réalisées. Dans ce cas, elles doivent prendre la forme d'études de génotoxicité englobant une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique. Il est recommandé que ces études soient réalisées avec le bouillon de fermentation acellulaire ou, dans le cas d'une fermentation à l'état solide, un extrait adéquat.
4. 2.3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique, excepté que:
— les enzymes et les micro-organismes, en tant que substances protéiques, sont considérés comme des sensibilisateurs respiratoires, sauf preuve convaincante du contraire. Par conséquent, aucun essai direct n'est requis,
— la préparation du produit (par exemple micro-encapsulation) peut rendre inutile une partie ou l'ensemble des essais. Dans ce cas, une justification appropriée doit être fournie.
4. 2.3.4. Études concernant la sécurité de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique intégralement pour les micro-organismes qui ne sont pas d'origine intestinale ou qui ne sont pas omniprésents dans l'environnement.
4. 2.4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité des additifs
Tout le chapitre IV de l'annexe II s'applique.
1) Additifs ayant un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux et groupe fonctionnel «autres additifs zootechniques»
Les effets ne peuvent être démontrés que par rapport à chaque espèce ou catégorie animale cible. En fonction des propriétés de l'additif, les mesures des résultats peuvent se fonder sur des caractéristiques de performance (par exemple efficience de l'alimentation animale, gain moyen quotidien, croissance des produits animaux), la composition de la carcasse, le rendement du troupeau, les paramètres de reproduction ou le bien-être des animaux. Le mode d'action peut être démontré au moyen d'études d'efficacité à court terme ou d'études en laboratoire mesurant le critère d'évaluation pertinent.
2) Additifs ayant un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale.
Pour ces additifs qui ont un effet positif sur l'environnement (par exemple excrétion d'azote ou de phosphore réduite ou production de méthane réduite, saveurs étrangères), l'efficacité sur les espèces cibles peut être démontrée au moyen de trois études d'efficacité à court terme sur des animaux montrant des effets bénéfiques significatifs. Les études doivent tenir compte de la possibilité d'une réponse adaptative à l'additif.
4. 2.5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
5. COCCIDIOSTATIQUES ET HISTOMONOSTATIQUES
5. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
5. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Tout le chapitre II de l'annexe II s'applique.
5. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
5. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Tout le sous-chapitre 3.1 de l'annexe II s'applique.
5. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
Tout le sous-chapitre 3.2 de l'annexe II s'applique.
5. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
5. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Tout le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II s'applique.
5. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Ces additifs protègent les animaux des conséquences d'une invasion d'Eimeria spp. ou d'Histomonas meleagridis. Il convient d'attacher de l'importance aux signes des effets spécifiques de l'additif (par exemple espèces contrôlées) et de ses propriétés prophylactiques (par exemple réduction de la morbidité, de la mortalité, de l'indice oocystique et du score des lésions). Des informations relatives aux effets sur la croissance et l'indice de consommation (oiseaux d'engraissement, poules pondeuses de remplacement et lapins), aux effets sur l'éclosivité (oiseaux reproducteurs) doivent être fournies, le cas échéant.
Les données d'efficacité requises doivent provenir de trois types d'expériences sur des animaux cibles:
— infections artificielles simples ou mixtes,
— infection naturelle/artificielle en vue de simuler les conditions d'utilisation,
— conditions d'utilisation réelles au cours d'essais en milieu réel.
Les expériences avec les infections artificielles simples ou mixtes (par exemple cages en batterie pour la volaille) visent à démontrer l'efficacité relative contre les parasites et ne doivent pas être répétées. Trois résultats significatifs sont requis pour les études simulant les conditions d'utilisation (par exemple études d'élevages au sol avec la volaille, études de cages en batterie avec les lapins). Trois études en milieu réel dans lesquelles un degré d'infection naturelle est présent sont également requises.
5. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
6. EXTRAPOLATION DES ESPÈCES MINEURES AUX ESPÈCES MAJEURES
Les espèces mineures sont définies à l'article 1er, paragraphe 2, du présent règlement.
Une présentation plus limitée sera normalement acceptée pour une proposition d'extension de l'usage autorisé à une espèce proche sur le plan physiologique d'une espèce pour laquelle l'utilisation de l'additif a déjà été autorisée.
Les exigences ci-après s'appliquent uniquement aux demandes d'autorisation d'utilisation, sur des espèces mineures, d'additifs déjà autorisés pour les espèces majeures. Pour les autorisations de nouveaux additifs pour l'alimentation animale requises pour des espèces mineures uniquement, tous les chapitres s'appliquent dans leur intégralité, en fonction de la catégorie/du groupe fonctionnel de l'additif (voir exigences spécifiques correspondantes de l'annexe III).
6. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
6. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique,
— pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
6. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif
6. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
6. 3.1.1. Tolérance des espèces cibles
Les exigences relatives aux différentes catégories/différents groupes fonctionnels d'additifs s'appliquent.
En principe, les études de tolérance ne sont pas nécessaires pour les espèces mineures si l'additif a montré une marge de sécurité importante (un facteur de dix au moins) chez les espèces majeures physiologiquement similaires qui sont pertinentes.
Si trois espèces cibles majeures (y compris les mammifères monogastriques et ruminants et la volaille) ont montré une marge de sécurité importante similaire, aucune étude de tolérance complémentaire ne sera requise pour les espèces mineures non physiologiquement similaires (par exemple chevaux ou lapins). Lorsque des études de tolérance sont requises, leur durée pour les espèces mineures (à l'exception des lapins) doit être de 28 jours au moins pour les animaux en cours de croissance et de 42 jours pour les animaux adultes. Pour les lapins, les durées suivantes seront applicables: lapins d'engraissement: 28 jours; lapine reproductrice: un cycle (de l'insémination à la fin de la période de sevrage). Si la demande porte sur les lapins non sevrés et sevrés, une durée de 49 jours (débutant une semaine après la naissance) sera jugée suffisante et devra inclure la lapine jusqu'au sevrage. Pour les poissons (autres que les salmonidés), une durée de 90 jours est requise.
6. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs humains
6. 3.2.1. Études du métabolisme
Les exigences pour les différentes catégories et les différents groupes fonctionnels des additifs s'appliquent.
En outre, les études du métabolisme ne sont pas nécessaires si l'additif est déjà autorisé pour une utilisation chez une espèce qui est physiologiquement comparable aux espèces mineures pour lesquelles l'autorisation est demandée. En l'absence de similarité physiologique, une comparaison du profil métabolique sur la base d'études in vitro (par exemple réalisées sur des hépatocytes à l'aide de composé marqué) est jugée suffisante pour évaluer la proximité métabolique.
Si l'espèce mineure n'est pas physiologiquement analogue à une espèce majeure, une indication du devenir métabolique de l'additif doit être obtenue pour les espèces mineures.
6. 3.2.2. Études des résidus
Seule une quantification des résidus marqueurs dans les tissus comestibles et dans les produits est nécessaire lorsque la proximité métabolique est donnée ou démontrée. Dans tous les autres cas, le sous-chapitre 3.2.1.2 de l'annexe II s'applique dans son intégralité.
6. 3.2.3. Évaluation de la sécurité des consommateurs
Proposition de limites maximales de résidus (LMR)
Les LMR peuvent être fixées en partant du principe qu'il n'y a aucune différence significative dans la teneur en résidus dans les tissus comestibles des espèces mineures par rapport à une espèce majeure similaire.
Les LMR peuvent être extrapolées au sein des classes d'animaux de la manière suivante:
— des ruminants majeurs en cours de croissance à tous les ruminants en cours de croissance,
— du lait des vaches laitières au lait d'autres ruminants laitiers,
— des porcs à tous les mammifères monogastriques, à l'exception des chevaux,
— des poulets ou des dindons aux autres types de volaille,
— des poules pondeuses aux autres oiseaux pondeurs, et
— des salmonidés à tous les poissons à nageoires.
Les LMR des chevaux peuvent être extrapolées lorsqu'il existe des LMR pour un ruminant majeur et pour un mammifère monogastrique majeur.
Si des LMR identiques ont été établies pour les bovins (ou les moutons), les porcs et les poulets (ou la volaille), qui représentent des espèces majeures possédant des capacités métaboliques et une composition tissulaire différentes, les mêmes LMR peuvent également être fixées pour les ovins, les équidés et les lapins, ce qui signifie qu'une extrapolation à tous les animaux producteurs d'aliments à l'exception des poissons est jugée possible. Étant donné la ligne directrice du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) relative à l'établissement de LMR pour les salmonidés et autres poissons à nageoires, qui autorise déjà une extrapolation à partir des LMR dans le muscle d'une espèce majeure aux salmonidés et autres poissons à nageoires, pour autant que les substances parentes soient acceptables comme résidu marqueur pour la LMR dans le muscle et la peau, des LMR peuvent être extrapolées à tous les animaux producteurs d'aliments.
Des méthodes d'analyse doivent être disponibles pour contrôler les résidus dans les tissus comestibles et les produits de tous les animaux producteurs de denrées alimentaires.
6. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
6. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Une évaluation du risque pour l'environnement peut être extrapolée à partir de l'évaluation réalisée pour les espèces majeures physiologiquement comparables. Pour les additifs destinés à être utilisés chez les lapins, tout le chapitre s'applique en tenant compte des exigences pour chaque catégorie/groupe fonctionnel d'additifs.
6. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Si l'additif est déjà approuvé pour une espèce majeure physiologiquement comparable pour la même fonction et si le mode d'action de l'additif est connu ou démontré, des signes du même mode d'action chez l'espèce mineure peuvent être considérés comme une preuve d'efficacité. Si ce lien ne peut être établi, l'efficacité sera démontrée conformément aux règles générales du chapitre IV de l'annexe II. Dans certains cas, il peut être utile de combiner des espèces animales au même stade de production (par exemple des chèvres et des brebis utilisées pour la production de lait). Une efficacité significative devra être démontrée dans chaque étude (P ≤ 0,1) ou, si possible, par méta-analyse (P ≤ 0,05).
Si l'efficacité doit être démontrée, la durée des études d'efficacité doit être analogue aux stades de production comparables des espèces majeures physiologiquement comparables. Dans les autres cas, la durée minimale des études doit être conforme aux dispositions du sous-chapitre 4.4 des annexes II et IV.
6. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
7. ANIMAUX DE COMPAGNIE ET NON PRODUCTEURS DE DENRÉES ALIMENTAIRES
Les animaux de compagnie et les animaux non producteurs de denrées alimentaires sont définis à l'article 1er, paragraphe 1, du présent règlement.
7. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
7. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique,
— pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
7. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité de l'additif
7. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Les exigences relatives aux différentes catégories/différents groupes fonctionnels d'additifs sont applicables. Si une étude de tolérance est requise, sa durée sera de 28 jours au moins.
L'étude de tolérance n'est pas nécessaire si l'additif a montré une marge de sécurité importante comparable chez trois espèces majeures (y compris les mammifères monogastriques et ruminants et la volaille).
7. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
Ce sous-chapitre n'est généralement pas nécessaire. Il y a lieu de veiller à la sécurité du propriétaire.
7. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les utilisateurs/les travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
7. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II n'est pas requis.
7. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Les exigences relatives aux différentes catégories/différents groupes fonctionnels d'additifs sont applicables.
Si l'additif pour lequel des études sur les animaux sont requises a déjà été autorisé pour d'autres espèces physiologiquement similaires, l'efficacité ne doit pas être démontrée davantage, pour autant que l'effet désiré et le mode d'action soient les mêmes. Si l'additif n'a pas encore été autorisé ou si l'effet désiré ou le mode d'action sont différents par rapport à l'ancienne autorisation, l'efficacité doit être démontrée conformément aux règles générales du chapitre IV de l'annexe II.
La durée des essais d'efficacité à long terme doit être de 28 jours au moins.
7. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
8. ADDITIFS DONT L'UTILISATION DANS LES DENRÉES ALIMENTAIRES EST DÉJÀ AUTORISÉE
8. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
8. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique,
— pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
8. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
Les évaluations en bonne et due forme les plus récentes de la sécurité de l'additif alimentaire doivent être jointes et complétées par toute donnée produite ultérieurement.
Pour les additifs qui sont autorisés comme additifs alimentaires ou approuvés comme composants pour denrées alimentaires dans l'Union européenne, sans aucune restriction, les études concernant la sécurité pour les consommateurs et les travailleurs ne sont en général pas nécessaires.
Les sous-chapitres 3.1, 3.2 et 3.3 de l'annexe II sont requis, compte tenu des connaissances actuelles en matière de sécurité de ces substances lorsqu'elles sont utilisées dans les denrées alimentaires. En conséquence, ces substances également utilisées dans les denrées alimentaires peuvent être classifiées de la manière suivante:
— DJA non spécifiée (sans indication claire de dose maximale, pour les substances très peu toxiques),
— DJA ou AMT établis, ou
— pas de DJA attribuée (applicable aux substances pour lesquelles les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour établir leur sécurité).
8. 3.1. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les animaux cibles
Si le niveau d'utilisation de l'additif dans l'alimentation animale est le même que dans les denrées alimentaires, la sécurité pour les espèces cibles peut être évaluée sur la base des données toxicologiques in vivo disponibles, d'un examen de la structure chimique et de la capacité métabolique des espèces cibles. Si le niveau d'utilisation dans l'alimentation animale est considérablement plus élevé que dans les denrées alimentaires, une étude de tolérance chez l'animal cible peut être requise, en fonction de la nature de la substance.
8. 3.2. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour les consommateurs
Si l'utilisation comme additif pour l'alimentation animale entraîne une augmentation de l'exposition des consommateurs ou une répartition des métabolites différente de celle résultant de l'utilisation dans les denrées alimentaires, des données complémentaires, toxicologiques et relatives aux résidus, seront requises.
8. 3.2.1. Additifs alimentaires pour lesquels la DJA n'est pas spécifiée
L'évaluation de la sécurité pour les consommateurs n'est pas requise, sauf si l'utilisation de l'additif dans l'alimentation animale entraîne une répartition des métabolites différente de celle résultant de son utilisation dans les denrées alimentaires.
8. 3.2.2. Additifs alimentaires dont la DJA ou l'AMT est établie
La sécurité des consommateurs doit être évaluée en tenant compte de l'exposition supplémentaire résultant de l'utilisation dans l'alimentation animale, ou de l'exposition spécifique liée à des métabolites provenant des espèces cibles. Il convient, pour ce faire, d'extrapoler les données de la littérature qui portent sur les résidus.
Si des études des résidus sont nécessaires, l'exigence se limite à une comparaison des niveaux dans les tissus ou les produits dans un groupe non traité et dans le groupe supplémenté avec la dose maximale déclarée.
8. 3.2.3. Additifs alimentaires auxquels aucune DJA n'a été attribuée
Les raisons pour lesquelles aucune DJA n'a été attribuée doivent être clairement spécifiées. Si des craintes en découlent et si l'utilisation de l'additif dans l'alimentation animale est susceptible de contribuer à une augmentation significative de l'exposition des consommateurs, une évaluation toxicologique complète est requise.
L'exposition supplémentaire résultant de l'utilisation dans l'alimentation animale peut être extrapolée à partir des données de la littérature qui portent sur les résidus.
Si des études des résidus sont nécessaires, l'exigence se limite à une comparaison des niveaux dans les tissus ou les produits dans un groupe non traité et dans le groupe supplémenté avec la dose maximale déclarée.
8. 3.3. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour utilisateurs/travailleurs
Tout le sous-chapitre 3.3 de l'annexe II s'applique.
Les mesures de précaution fixées pour la manipulation des substances utilisées dans les denrées alimentaires doivent être prises en considération lors de l'examen de la sécurité pour les utilisateurs de l'additif pour l'alimentation animale.
8. 3.4. Études concernant la sécurité d'utilisation de l'additif pour l'environnement
Le sous-chapitre 3.4 de l'annexe II est requis.
8. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Si la fonction requise pour l'alimentation animale est la même que pour les denrées alimentaires, toute démonstration complémentaire de l'efficacité pourrait s'avérer inutile. Dans le cas contraire, les exigences en matière d'efficacité sont celles figurant au chapitre IV de l'annexe II.
8. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.
9. MODIFICATION D'AUTORISATIONS
Étant donné la fiabilité de l'évaluation des données fournies pour de précédentes autorisations, un dossier préparé pour une demande conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003 ne doit répondre qu'aux exigences énumérées ci-après.
Une demande de modification des clauses d'une autorisation existante, telles que l'identification, la caractérisation ou les conditions d'utilisation de l'additif, doit démontrer que cette modification n'a pas d'effet négatif sur les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs ou l'environnement. Un additif peut être considéré comme identique dans ce contexte si la (les) substance(s)/matière(s) active(s) et les conditions d'utilisation sont les mêmes, si sa pureté est, pour l'essentiel, similaire et qu'aucun nouveau composant à risque n'a été introduit. Pour ces produits, une demande abrégée peut être introduite, puisqu'il ne sera normalement pas nécessaire de répéter les études afin de démontrer la sécurité pour les espèces cibles, les consommateurs et l'environnement, ainsi que l'efficacité.
La demande doit répondre aux exigences suivantes:
1) toute l'annexe I s'applique — y compris le détail de la modification requise;
2) tout le chapitre II de l'annexe II s'applique;
3) des données doivent être fournies, indiquant que les caractéristiques chimiques ou biologiques de l'additif sont, pour l'essentiel, les mêmes que celles du produit établi;
4) le cas échéant, la bioéquivalence doit être démontrée au moyen de spécifications ou au moyen d'ouvrages publiés ou d'études spécifiques. Si la bioéquivalence ne peut être totalement démontrée, la conformité du délai d'attente avec la LMR doit être démontrée;
5) il y a lieu de démontrer que, à la lumière des connaissances scientifiques disponibles, l'additif reste sûr dans les conditions approuvées pour les espèces cibles, les consommateurs, les travailleurs et l'environnement;
6) un rapport reprenant les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si celle-ci est exigée dans l'autorisation, doit être présenté; et
7) les données spécifiques étayant la demande de modification doivent être fournies conformément aux volets pertinents des chapitres III, IV et V de l'annexe II.
10. RENOUVELLEMENT D'AUTORISATIONS
Les demandes de renouvellement d'autorisations conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1831/2003 doivent répondre aux exigences ci-après:
10. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique. Une copie de l'autorisation communautaire initiale de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, ou du dernier renouvellement d'autorisation, doit être fournie. Un dossier mis à jour doit être préparé conformément aux exigences les plus récentes et une liste reprenant tous les changements depuis l'autorisation initiale, ou le dernier renouvellement d'autorisation, doit être fournie. Le demandeur doit présenter un résumé du dossier, détaillant l'objet de la demande, et toute nouvelle information disponible depuis l'autorisation/le renouvellement précédent(e) en termes d'identité et de sécurité.
10. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique,
— pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
Il y a lieu de démontrer que la composition, la pureté ou l'activité de l'additif n'ont pas été modifiées ou altérées de manière significative par rapport à l'additif qui était autorisé. Tout changement dans le procédé de fabrication doit être signalé.
10. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
Il y a lieu de démontrer que, à la lumière des connaissances scientifiques disponibles, l'additif reste sûr dans les conditions approuvées pour les espèces cibles, les consommateurs, les travailleurs et l'environnement. Une mise à jour relative à la sécurité pour la période écoulée depuis l'autorisation initiale ou le dernier renouvellement d'autorisation doit être présentée et contenir des informations sur les points suivants:
— rapports concernant les effets indésirables, y compris les accidents (effets inconnus auparavant, effets sévères de tout type, incidence accrue d'effets connus) pour les animaux cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l'environnement. Doivent figurer dans le rapport sur les effets indésirables: la nature de l'effet, le nombre d'individus/d'organismes touchés, l'issue, les conditions d'utilisation et une évaluation de la causalité,
— rapports concernant les interactions et contaminations croisées inconnues auparavant,
— données de la surveillance des résidus, le cas échéant,
— données des études épidémiologiques et/ou toxicologiques,
— toute autre information concernant la sécurité de l'additif et les risques posés par l'additif pour les animaux, l'homme et l'environnement.
Si aucune information complémentaire n'est fournie concernant un de ces aspects, les raisons devront en être clairement identifiées.
Un rapport concernant les résultats du programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché doit être présenté, si cette surveillance était exigée dans l'autorisation précédente.
Si, comme l'article 14, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 1831/2003 le stipule, la demande de renouvellement d'autorisation comprend une proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions de l'autorisation initiale, notamment les conditions relatives à une future surveillance, les données spécifiques étayant la proposition de modification doivent être fournies conformément aux volets pertinents des chapitres III, IV et V de l'annexe II.
11. RÉÉVALUATION DE CERTAINS ADDITIFS DÉJÀ AUTORISÉS EN VERTU DE LA DIRECTIVE 70/524/CEE
Les additifs concernés par le présent point 11 sont les additifs qui étaient autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et doivent être réévalués en vertu de l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 et qui appartiennent aux groupes suivants:
— les substances antioxydantes,
— les substances aromatisantes et apéritives,
— les substances émulsifiantes et stabilisantes, les agents épaississants et gélifiants,
— les colorants, y compris les pigments,
— les conservateurs,
— les vitamines, provitamines et substances à effet analogue de constitution chimique bien établie,
— les oligoéléments,
— les agents liants et antiagglomérants et les coagulants,
— les régulateurs d'acidité, et
— les liants de radionucléides.
Le niveau et la qualité de l'évaluation des risques pour ces additifs doivent être analogues à ceux de l'évaluation des autres additifs. Cependant, en raison de leurs longs antécédents d'utilisation sûre, les données d'études déjà publiées peuvent être utilisées, conformément aux dispositions du présent règlement, pour démontrer que l'additif reste sûr dans les conditions approuvées pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l'environnement.
11. 1. Chapitre I: résumé du dossier
Tout le chapitre I de l'annexe II s'applique.
11. 2. Chapitre II: identité, caractérisation et conditions d'utilisation de l'additif; méthodes d'analyse
Le chapitre II de l'annexe II s'applique comme suit:
— pour les additifs dont l'autorisation ne doit être pas délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent,
— pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
11. 3. Chapitre III: études concernant la sécurité des additifs
Si la sécurité de l'additif pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs/les travailleurs et l'environnement a été évaluée, un résumé des études de sécurité présentées pour l'autorisation précédente doit être fourni, accompagné de toute nouvelle information apparue depuis l'autorisation précédente. Si une évaluation de la sécurité en bonne et due forme n'a pas été réalisée en vue de l'utilisation de la substance comme additif pour l'alimentation animale, des études et des données de la littérature scientifique peuvent être utilisées, pour autant qu'elles soient équivalentes à celles qui seraient requises dans une nouvelle demande. Sinon, une batterie complète d'études de sécurité doit être réalisée.
11. 4. Chapitre IV: études concernant l'efficacité de l'additif
Le cas échéant, le respect de l'exigence en matière d'efficacité prévue à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003 peut être démontré par d'autres moyens que des études, en particulier par de longs antécédents d'utilisation.
11. 5. Chapitre V: plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché
Ce chapitre s'appliquera conformément à l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) no 1831/2003.