Version consolidée au 24/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02008R1234-20260824, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/11/2008).
TexteRèglement (CE) n° 1234/2008
IntituléObjet et champ d’application
RattachementCHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Règlement (CE) n° 1234/2008
CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
VersionConsolidée au 24/08/2026 (CELEX 02008R1234-20260824)
Référencearticle 1 du règlement (CE) n° 1234/2008EUR-Lex →
1. Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain accordées conformément au règlement (CE) no 726/2004 ou à la directive 2001/83/CE.
2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
3. Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.
3 bis.
Le chapitre II bis ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché purement nationales.
4. Le chapitre III ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommées les «autorisations centralisées de mise sur le marché»).
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Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
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