1. Par dérogation à l’article 10, la procédure prévue aux paragraphes 2 à 5 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.
2. Le titulaire soumet simultanément à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme et informe le titulaire ainsi que les autres autorités compétentes du fait que la procédure débute à la date de cet accusé de réception.
3. L’autorité compétente de l’État membre de référence évalue la demande soumise. Elle peut demander des données supplémentaires au titulaire lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.
4. L’autorité compétente élabore une décision et un rapport d’évaluation dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception d’une demande conforme.
Le délai de quarante-cinq jours visé au premier alinéa est suspendu entre la date à laquelle les données supplémentaires visées au paragraphe 3 sont demandées et celle à laquelle ces données sont transmises.
5. Dans les douze jours à compter de la réception de la décision et du rapport d’évaluation de l’autorité compétente de l’État membre de référence, les autorités compétentes adoptent une décision en conséquence et en informent l’autorité compétente de l’État membre de référence et le titulaire.