Article 13 septies

1. Par dérogation à l’article 13 quater, la procédure prévue aux paragraphes 2 à 4 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.

2. Le titulaire soumet à l’autorité compétente une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV.

Si la demande remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une demande conforme.

3. L’autorité compétente évalue la demande soumise. Elle peut demander des données supplémentaires au titulaire lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.

4. L’autorité compétente adopte une décision dans les quarante-cinq jours à compter de la date de réception d’une demande conforme et elle prend les mesures prévues à l’article 13 sexies.

Le délai de quarante-cinq jours visé au premier alinéa est suspendu entre la date à laquelle les données supplémentaires visées au paragraphe 3 sont demandées et celle à laquelle ces données sont transmises.