1. Le titulaire soumet à l’Agence une notification contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’Agence accuse réception d’une notification conforme.
2. Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’Agence n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, son avis est réputé favorable.
Si l’avis émis par l’Agence est favorable, les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
3. Si l’Agence estime que la notification ne peut pas être acceptée, elle en informe le titulaire, en précisant les raisons qui motivent son avis défavorable.
Dans les trente jours qui suivent la date de réception d’un avis défavorable, le titulaire peut soumettre à l’Agence une notification modifiée tenant dûment compte des motifs exposés dans cet avis.
Si le titulaire ne modifie pas la notification conformément au deuxième alinéa, la notification est réputée rejetée.
4. Lorsqu’une notification modifiée a été soumise, l’Agence l’évalue dans les trente jours qui suivent sa date de réception et les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
5. Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une modification de type II et ne contenant pas d’extension. Dans ce cas, la procédure d’autorisation préalable prévue à l’article 16 s’applique.
Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 est applicable.