1. Le titulaire soumet à l’Agence une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’Agence accuse réception d’une demande conforme.
2. L’Agence émet un avis sur la demande conforme visée au paragraphe 1 dans les soixante jours qui suivent sa date de réception.
L’Agence peut réduire la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V ou pour les groupes de modifications soumis conformément à l’article 7, paragraphe 2, premier alinéa, point c).
3. Durant la période visée au paragraphe 2, l’Agence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies. Dans ce cas, l’Agence peut prolonger la période prévue au paragraphe 2.
4. L’article 9, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à l’avis concernant la demande conforme.
Dans les quinze jours qui suivent la date d’adoption de l’avis définitif sur la demande conforme, les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
5. Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type II fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.