Version consolidée au 24/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02008R1234-20260824, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/11/2008).
TexteRèglement (CE) n° 1234/2008
IntituléMesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16
RattachementCHAPITRE III — MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS CENTRALISÉES DE MISE SUR LE MARCHÉ
Règlement (CE) n° 1234/2008
CHAPITRE III — MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS CENTRALISÉES DE MISE SUR LE MARCHÉ
VersionConsolidée au 24/08/2026 (CELEX 02008R1234-20260824)
Référencearticle 17 du règlement (CE) n° 1234/2008EUR-Lex →
1. Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:
a) elle informe le titulaire du résultat de l’évaluation;
b) si la modification est rejetée, elle informe le titulaire des motifs du rejet;
c) si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents mentionnés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
2. Dans le cas visé au paragraphe 1, point c), la Commission, tenant compte de l’avis de l’Agence, modifie, si nécessaire, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1 bis. Le registre des médicaments de l’Union visé à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 est mis à jour en conséquence.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.