1. Par dérogation à l’article 16, la procédure prévue aux paragraphes 2 à 6 du présent article s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain ou d’un vaccin contre le coronavirus humain.
Pour les mises à jour annuelles des vaccins contre le coronavirus humain, cette procédure ne s’applique qu’après une annonce publique de l’Agence. L’annonce est publiée sur le portail web de l’Agence et précise le délai d’introduction de la demande.
2. Le titulaire soumet à l’Agence une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’Agence accuse réception d’une demande conforme et informe le titulaire du fait que la procédure débute à la date de cet accusé de réception.
3. L’Agence évalue la demande soumise. Elle peut demander des données supplémentaires lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.
4. L’Agence adopte un avis dans les cinquante-cinq jours à compter de la date de réception d’une demande conforme. L’avis de l’Agence sur la demande est transmis au titulaire. Si son avis est favorable, l’Agence le transmet également à la Commission, accompagné d’une notification des motifs qui le fondent et des versions révisées des documents mentionnés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
5. Le délai de cinquante-cinq jours visé au paragraphe 4 est suspendu entre la date à laquelle les données supplémentaires visées au paragraphe 3 sont demandées et celle à laquelle ces données sont transmises.
6. La Commission, tenant compte de l’avis favorable de l’Agence, modifie, si nécessaire, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché. Le registre des médicaments de l’Union visé à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 est mis à jour en conséquence.