Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent.
En outre, on entend par:
2) «modification mineure de type IA», toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles;
3) «modification majeure de type II», toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;
4) «extension d’une autorisation de mise sur le marché» ou «extension», toute modification qui figure à l’annexe I et qui remplit les conditions qui y sont exposées;
5) «modification mineure de type IB», toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension;
6) «État membre concerné», tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné;
6 bis) «autorité de référence»:
a) l’Agence, lorsque l’une au moins des autorisations de mise sur le marché concernées est une autorisation centralisée;
b) l’autorité compétente de l’État membre choisie par le titulaire, si celle-ci accepte sa désignation, ou choisie par le groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE si aucune des autorités compétentes des États membres n’accepte d’agir en tant qu’autorité de référence, dans les autres cas;
7) «autorité compétente»:
a) l’autorité compétente de chaque État membre concerné;
b) dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence;
8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», une modification provisoire des termes de l’autorisation de mise sur le marché rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament;
9) «autorisation de mise sur le marché purement nationale», toute autorisation de mise sur le marché accordée par un État membre conformément à l’acquis, hormis dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation décentralisée, et qui n’a pas fait l’objet d’une harmonisation complète à la suite d’une procédure de saisine.