1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 et 16, le titulaire suit la procédure de répartition des tâches prévue aux paragraphes 3 à 9 du présent article dans les cas suivants:
a) pour les autorisations de mise sur le marché visées aux chapitres II et III, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 7, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire;
b) pour les autorisations de mise sur le marché purement nationales visées au chapitre II bis, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire;
c) pour les autorisations de mise sur le marché purement nationales visées au chapitre II bis, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications visé à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b) ou point c), et ne contenant aucune extension, se rapporte à une autorisation de mise sur le marché détenue par le même titulaire dans plus d’un État membre.
Les modifications visées au point a), b) ou c), peuvent être soumises à la même procédure de répartition des tâches.
L’autorité de référence ou, dans le cas d’autorisations de mise sur le marché purement nationales, l’autorité compétente peut refuser de traiter une soumission suivant la procédure de répartition des tâches lorsque la ou les mêmes modifications apportées à plusieurs autorisations de mise sur le marché requièrent la soumission de données individuelles pour chaque médicament concerné ou une évaluation spécifique par produit.
3. Le titulaire soumet à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV, en indiquant l’autorité de référence souhaitée.
Le groupe de coordination choisit une autorité de référence. Si la demande remplit les conditions visées au premier alinéa, cette autorité de référence accuse réception d’une demande conforme.
Lorsque l’autorité de référence ayant été choisie est l’autorité compétente d’un État membre qui n’a pas accordé d’autorisation de mise sur le marché à l’ensemble des médicaments touchés par la demande, le groupe de coordination peut demander à une autre autorité concernée d’aider l’autorité de référence à évaluer la demande.
4. L’autorité de référence émet un avis sur la demande conforme visée au paragraphe 3 dans un délai qui correspond au délai d’évaluation applicable au type de modification le plus élevé inclus dans la demande, calculé à compter de la date de l’accusé de réception d’une demande conforme dans le cas de modifications mineures de type IB ou de modifications majeures de type II.
5. L’autorité de référence peut réduire le délai visé au paragraphe 4, selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V ou pour les groupes de modifications soumis conformément à l’article 7, paragraphe 2, premier alinéa, point c), ou à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, premier alinéa, point c).
6. Durant la période visée au paragraphe 4, l’autorité de référence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle. Dans ce cas:
a) l’autorité de référence informe les autres autorités compétentes de sa demande d’informations supplémentaires;
b) la procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations supplémentaires;
c) l’autorité de référence peut étendre à quatre-vingt-dix jours le délai visé au paragraphe 4.
7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à l’avis visé au paragraphe 4.
L’avis de l’Agence sur la demande est transmis au titulaire et aux États membres avec le rapport d’évaluation. Si le résultat de l’évaluation est favorable et si la modification a une incidence sur les termes d’une décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence transmet également son avis à la Commission, accompagné des motifs qui le fondent ainsi que des versions révisées des documents mentionnés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
Lorsque l’Agence émet un avis favorable, les dispositions suivantes s’appliquent:
a) si l’avis recommande la modification des termes d’une décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché, la Commission, tenant compte de l’avis définitif, modifie la décision en conséquence dans les délais prévus à l’article 23, paragraphe 1 bis, à condition que les versions révisées des documents mentionnés à l’article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 aient été reçues. Le registre des médicaments de l’Union visé à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 est mis à jour en conséquence;
b) les États membres concernés approuvent l’avis définitif de l’Agence dans les soixante jours suivant la date de sa réception, en informent l’Agence et, si nécessaire, modifient les autorisations de mise sur le marché concernées en conséquence, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été transmis aux États membres concernés.
8. Lorsque l’autorité compétente d’un État membre est l’autorité de référence:
a) elle transmet son avis au titulaire et à l’ensemble des autorités compétentes;
b) sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis et en informent l’autorité de référence;
c) les autorisations de mise sur le marché concernées sont modifiées en conséquence dans les trente jours qui suivent l’approbation de l’avis, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été transmis aux États membres concernés.
9. À la demande de l’autorité de référence, les États membres concernés transmettent les données relatives aux autorisations de mise sur le marché qui sont affectées par la modification, en vue de vérifier la conformité de la demande et d’émettre un avis sur la demande conforme.
10. Lorsque le recours à la procédure de répartition des tâches a conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit d’une autorisation de mise sur le marché purement nationale, toute soumission de modification ultérieure concernant la section harmonisée est transmise simultanément à tous les États membres concernés.
11. Dans des cas justifiés, conformément aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, avec l’accord des autorités compétentes des États membres et de l’Agence, le titulaire peut choisir de suivre la procédure de répartition des tâches prévue aux paragraphes 3 à 9 pour les autorisations de mise sur le marché visées aux chapitres II, II bis et III, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications dont l’une au moins est une modification mineure de type IB ou une modification majeure de type II, ne contenant aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par plusieurs titulaires dans plus d’un État membre.