1. Par dérogation aux chapitres I, II, II bis et III, lorsqu’une urgence de santé publique à l’échelle de l’Union est reconnue par la Commission en vertu du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil , les autorités compétentes peuvent ou, dans le cas d’autorisations centralisées de mise sur le marché, la Commission peut, lorsque certaines données pharmaceutiques, cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles, accepter, à titre exceptionnel et temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à usage humain contre le pathogène qui cause l’urgence de santé publique.
2. L’autorité compétente peut demander au titulaire de lui fournir, dans un délai fixé par elle, des informations complémentaires afin d’achever son évaluation.
3. Les modifications ne peuvent être acceptées en vertu du paragraphe 1 que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
4. Lorsqu’une modification est acceptée en application du paragraphe 1, le titulaire soumet les données pharmaceutiques, cliniques et non cliniques manquantes dans un délai fixé par l’autorité compétente.
5. Dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, les données manquantes et le délai de présentation ou de mise en conformité sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l’article 14 bis du règlement (CE) no 726/2004, cela peut se faire dans le cadre des obligations spécifiques visées au paragraphe 4 de cet article.