1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique dans le cas des médicaments, le titulaire prend de sa propre initiative des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence.
Si aucune objection n’est soulevée par les autorités compétentes ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par l’Agence dans les vingt-quatre heures qui suivent la réception de ces informations, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité sont réputées acceptées.
2. Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique dans le cas des médicaments, les autorités compétentes peuvent ou, dans le cas d’autorisations centralisées de mise sur le marché, la Commission peut imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité.
3. Lorsqu’une restriction urgente pour des raisons de sécurité est prise par le titulaire ou imposée par une autorité compétente ou la Commission, le titulaire soumet la demande de modification correspondante dans un délai de quinze jours à compter de la date d’introduction de ladite restriction.