1. Les modifications de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché qui résultent des procédures prévues aux chapitres II et II bis sont effectuées:
a) pour les modifications majeures de type II, dans les deux mois qui suivent la date de réception des informations visées à l’article 11, paragraphe 1, point c), et à l’article 13 sexties, point a), à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés;
b) pour les autres modifications, dans les six mois qui suivent la date de réception des informations visées à l’article 11, paragraphe 1, point c), et à l’article 13 sexties, point a), à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés.
1 bis.
Les modifications de la décision accordant une autorisation de mise sur le marché qui résultent des procédures prévues au chapitre III sont effectuées:
a) dans les deux mois qui suivent la date de réception des informations visées à l’article 17, paragraphe 1, point c), pour les modifications suivantes:
i) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
ii) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle contre-indication;
iii) les modifications liées à un changement de posologie;
vi) les modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine;
viii) les autres modifications de type II destinées à mettre en œuvre les modifications de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché motivées par un problème important en matière de santé publique;
ix) les modifications liées à des évolutions de la substance active d’un vaccin contre le coronavirus humain, notamment le remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante, ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes;
x) les modifications concernant le remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin à usage humain susceptible de répondre à une urgence de santé publique;
b) dans les douze mois qui suivent la date de réception des informations visées à l’article 17, paragraphe 1, point c), dans les autres cas.
L’Agence définit les modifications visées au point a) viii) et motive cette définition.
2. Lorsque la décision accordant une autorisation de mise sur le marché est modifiée au terme de l’une des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission notifie sans délai la décision modifiée au titulaire.