1. Avant de soumettre une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, un titulaire peut demander une recommandation sur la classification de la modification:
a) à l’Agence, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) no 726/2004;
b) à l’autorité compétente de l’État membre concerné, lorsque la modification se rapporte à une autorisation de mise sur le marché purement nationale;
c) à l’autorité compétente de l’État membre de référence, dans les autres cas.
Lorsqu’une recommandation est demandée à l’Agence conformément au premier alinéa, point a), celle-ci consulte le groupe de coordination si l’effet attendu de la recommandation est une nouvelle classification de la modification.
Lorsqu’une recommandation est demandée à l’autorité compétente de l’État membre concerné ou de l’État membre de référence conformément au premier alinéa, points b) et c), l’autorité concernée consulte le groupe de coordination et l’Agence si l’effet attendu de la recommandation est une nouvelle classification de la modification.
La recommandation est conforme aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1. Elle est émise dans les soixante jours qui suivent la date de réception de la demande et elle est transmise au titulaire, à l’Agence et au groupe de coordination.
1 bis.
Avant d’examiner une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, une autorité compétente d’un État membre peut demander une recommandation sur la classification de la modification au groupe de coordination.
La recommandation visée au premier alinéa est conforme aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1. Elle est émise dans les soixante jours qui suivent la date de réception de la demande et elle est transmise au titulaire, à l’Agence et aux autorités compétentes de l’ensemble des États membres.
2. L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.
3. La recommandation visée au paragraphe 1 qui entraîne une nouvelle classification de la modification est régulièrement intégrée dans les lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, conformément à l’article 4, paragraphe 2, troisième alinéa.