Pour certaines modifications des informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques relatives à un médicament, un titulaire peut s’appuyer sur une série de paramètres de processus, d’attributs de qualité, de protocoles ou de documents sommaires, avec l’accord de l’autorité compétente et sous réserve des conditions visées aux annexes et aux lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, en ce qui concerne l’outil de réglementation spécifique.
Règlement (CE) n° 1234/2008 · Article
Article 6 bis
Article en vigueur.
Version consolidée au 24/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02008R1234-20260824, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/11/2008).
TexteRèglement (CE) n° 1234/2008
IntituléOutils de réglementation supplémentaires
Rattachement
CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
- Règlement (CE) n° 1234/2008
- CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
VersionConsolidée au 24/08/2026 (CELEX 02008R1234-20260824)
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