Version consolidée au 24/08/2026 (consolidation EUR-Lex 02008R1234-20260824, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/11/2008).
TexteRèglement (CE) n° 1234/2008
IntituléProcédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA
RattachementCHAPITRE II — MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ACCORDÉES CONFORMÉMENT AU CHAPITRE 4 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE
Règlement (CE) n° 1234/2008
CHAPITRE II — MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ACCORDÉES CONFORMÉMENT AU CHAPITRE 4 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE
VersionConsolidée au 24/08/2026 (CELEX 02008R1234-20260824)
Référencearticle 8 du règlement (CE) n° 1234/2008EUR-Lex →
1. Lorsqu’une modification mineure de type IA est effectuée, le titulaire soumet simultanément à l’ensemble des autorités compétentes une notification contenant les éléments visés à l’annexe IV. Cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la date de mise en œuvre de la modification en tant que mise à jour annuelle pour toutes les modifications mineures de type IA, ou est soumise dans le cadre d’un groupe de modifications conformément à l’article 7, paragraphe 2, premier alinéa, points b) et c), ou dans le cadre d’un supergroupe de modifications conformément à l’article 7 bis.
La notification est soumise immédiatement après la mise en œuvre de la modification dans le cas d’une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné.
Par dérogation au premier alinéa, dans des cas justifiés, l’autorité compétente de l’État membre de référence peut accepter la soumission immédiate de la notification après la mise en œuvre de la modification.
2. Dans les trente jours qui suivent la date de réception de la notification, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.
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