Extensions des autorisations de mise sur le marché
1. Modifications de la (des) substance(s) active(s):
a) remplacement d’une substance chimique active par un complexe/dérivé de sels/d’esters différent, avec la même fraction thérapeutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
b) remplacement par un isomère ou un mélange d’isomères différents, remplacement d’un mélange par un isomère unique (par exemple remplacement d’un racémique par un énantiomère unique), si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
c) remplacement d’une substance biologique active par une substance ayant une structure moléculaire légèrement différente, si les caractéristiques d’efficacité ou de sécurité ne présentent pas de différences significatives, à l’exception:
— des modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine,
— du remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain,
— du remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, de l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes, pour un vaccin à usage humain autre que contre la grippe humaine ou le coronavirus humain, susceptible de répondre à une urgence de santé publique dans l’Union;
d) modification du vecteur utilisé pour produire l’antigène ou la matière d’origine, notamment une banque de nouvelles cellules mères provenant d’une source différente, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
e) utilisation d’un nouveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
f) changement du solvant d’extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives.
2. Modifications du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration:
a) changement de la biodisponibilité;
b) changement de la pharmacocinétique, c’est-à-dire de la vitesse de libération;
c) changement ou ajout d’un dosage/d’une activité ou ajout d’un nouveau/d’une nouvelle;
d) changement ou ajout d’une forme pharmaceutique ou ajout d’une nouvelle;
e) changement ou ajout d’une voie d’administration.