Classification des modifications
1. Sont classées parmi les modifications mineures de type IA:
a) les modifications de nature purement administrative qui concernent l’identité et les coordonnées:
— du titulaire;
— du fabricant ou du fournisseur de toute matière initiale, réactive, intermédiaire, active qui est utilisée dans le processus de fabrication ou de tout produit fini;
b) les modifications concernant la suppression d’un site de fabrication, y compris pour une substance active, intermédiaire ou un produit fini, d’un site d’emballage, d’un fabricant responsable de la libération des lots, d’un site de contrôle des lots;
c) les modifications mineures apportées à une procédure d’essai physico-chimique approuvée, si la procédure actualisée s’avère au moins équivalente à l’ancienne, si des études de validation adéquates ont été réalisées et si les résultats montrent que la procédure d’essai actualisée est au moins équivalente à l’ancienne;
d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;
e) les modifications concernant le matériel d’emballage qui n'est pas en contact avec le produit fini et ne portant pas préjudice au mode de dispensation, à l’usage, à la sécurité ou à la stabilité du médicament;
f) les modifications liées au durcissement des limites de spécification, si la modification ne résulte pas d’un engagement pris dans le cadre d’une évaluation antérieure destinée à examiner les limites de spécification et si elle n’est pas le résultat d’événements imprévus survenus durant la phase de production;
g) les modifications liées à des changements apportés à un dispositif médical faisant partie intégrante du médicament ou utilisé exclusivement en association avec celui-ci et qui n’ont aucune incidence sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
2. Sont classées parmi les modifications majeures de type II:
a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante;
b) les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance;
c) les modifications se situant en dehors du champ des spécifications, des limites ou des critères d’acceptation ayant été approuvés;
d) les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d'impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament;
f) les modifications liées à l’introduction d’un nouvel intervalle de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;
f bis) les modifications liées à l’introduction d’un protocole de gestion des modifications après approbation, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;
j) les modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine;
l) les modifications liées au remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, à l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène, d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin contre le coronavirus humain;
m) les modifications liées au remplacement ou, avec l’accord des autorités compétentes, à l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène, d’une séquence codante ou d’une combinaison de sérotypes, de souches, d’antigènes ou de séquences codantes pour un vaccin à usage humain susceptible de répondre à une urgence de santé publique;
n) les modifications liées à des changements apportés à un dispositif médical faisant partie intégrante du médicament ou utilisé exclusivement en association avec celui-ci et qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.