Conditions à remplir par les groupes de modifications visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), et à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b)
1. L’une des modifications du groupe est une extension de l’autorisation de mise sur le marché.
2. L’une des modifications du groupe est une modification majeure de type II; l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications qui découlent de cette modification majeure de type II.
3. L’une des modifications du groupe est une modification mineure de type IB; l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications mineures qui découlent de cette modification mineure de type IB.
4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.
5. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements apportés au dossier confidentiel de la substance active, au dossier spécifique de l’antigène de vaccin ou au dossier spécifique du plasma.
6. L’ensemble des modifications du groupe concernent un projet visant à améliorer le processus de fabrication et la qualité du médicament concerné ou de ses substances actives, y compris les changements administratifs liés.
7. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements relatifs à la qualité d’un vaccin contre la pandémie de grippe humaine ou contre le coronavirus humain.
8. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, point i bis), de la directive 2001/83/CE.
9. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une restriction urgente pour raisons de sécurité soumise conformément à l’article 22.
10. L’ensemble des modifications du groupe concernent la mise en œuvre de l’étiquetage d’une classe.
11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
12. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une étude postautorisation menée sous la direction du titulaire.
14. L’ensemble des modifications du groupe découlent d’une procédure spécifique ou d’une condition s’inscrivant dans le cadre de l’article 14, paragraphe 8 du règlement (CE) no 726/2004 ou de l’article 22 de la directive 2001/83/CE.