Documents à soumettre
1) Une liste de l’ensemble des autorisations de mise sur le marché concernées par la notification ou la demande.
2) Une description de l’ensemble des modifications soumises, dont:
a) dans le cas de modifications mineures de type IA, la date de mise en œuvre de chacune des modifications décrites;
b) dans le cas de modifications mineures de type IA qui n’exigent pas de notification immédiate, la description de l’ensemble des modifications mineures de type IA qui ont été effectuées au cours des douze derniers mois conformément aux termes des autorisations concernées de mise sur le marché et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une notification.
3) L’ensemble des documents nécessaires tels qu’ils ressortent des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, point b).
4) Lorsqu’une modification constitue l’origine ou la conséquence d’autres modifications apportées aux termes de la même autorisation de mise sur le marché, une description de la relation existant entre ces modifications.
5) Dans le cas des modifications apportées aux autorisations centralisées de mise sur le marché, la redevance correspondante telle qu’elle est prévue par le règlement (CE) no 297/95 du Conseil.
6) Dans le cas de modification des autorisations de mise sur le marché accordées par les autorités compétentes des États membres:
a) une liste des États membres avec indication, le cas échéant, de l’État membre de référence;
b) la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.