(5) Pour réduire davantage le nombre global de procédures de modifications et pour permettre aux autorités compétentes de mettre l’accent sur les modifications ayant des répercussions réelles sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité, il convient de prévoir un système de rapports annuels pour certaines modifications mineures. Ces modifications n’exigent pas d’accord préalable et sont notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre. En revanche, d’autres types de modifications mineures, dont la déclaration immédiate est nécessaire pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné, ne sont pas soumis au système de rapports annuels.
Règlement (CE) n° 1234/2008 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 24/11/2008) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1234/2008
RattachementRèglement (CE) n° 1234/2008
Versionacte d'origine du 24/11/2008 (CELEX 32008R1234)
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