PARTIE A
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d’application de la présente directive, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après:
1) la mutagénèse;
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales;
4) l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les végétaux.
L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
PARTIE B
Critères établissant l’innocuité des MGM pour la santé humaine et l’environnement
La présente annexe décrit en termes généraux les critères permettant d’établir l’innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l’environnement et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Des notes explicatives techniques peuvent être établies, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l’explication de la présente annexe.
1. Introduction
Les types de MGM inclus dans la partie C, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2, sont exclus du champ d’application de la présente directive. Les MGM seront ajoutés à la liste cas par cas et l’exclusion ne portera que sur chaque MGM clairement identifié. L’exclusion ne s’applique qu’aux MGM faisant l’objet d’une utilisation confinée telle que définie à l’article 2, point c). Elle ne s’applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu’un MGM figure dans la partie C, il faut apporter la preuve qu’il remplit les critères définis ci-après.
2. Critères généraux
2. 1. Vérification/authentification des souches
La nature de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être connue et vérifiée.
2. 2. Dossier documentaire attestant la sécurité
La sécurité de l’organisme doit être étayée par un dossier documentaire.
2. 3. Stabilité génétique
Lorsqu’il existe un risque d’instabilité susceptible d’affecter la sécurité, il est requis de prouver la stabilité de l’organisme.
3. Critères spécifiques
3. 1. Non pathogène
Le MGM ne peut présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la génotoxicité et l’allergénicité, le MGM doit donc être:
3. 1.1. non génotoxique
Le MGM ne peut pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques;
3. 1.2. non allergénique
Le MGM ne peut pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des micro-organismes visés dans la directive 2000/54/CE.
3. 2. Absence d’agents pathogènes incidents
Le MGM ne peut pas contenir d’agents pathogènes incidents connus, tels que d’autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l’intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l’homme et à l’environnement.
3. 3. Transfert de matériel génétique
Le matériel génétique modifié ne peut entraîner aucun dommage en cas de transfert et il ne peut pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que d’autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental.
3. 4. Sécurité pour l’environnement en cas de dissémination importante et involontaire
Les MGM ne peuvent pas avoir d’effets nuisibles immédiats ou différés sur l’environnement en cas d’incident entraînant une dissémination importante et involontaire.
Les MGM ne remplissant pas les critères définis ci-dessus ne peuvent pas être inclus dans la partie C.
PARTIE C
Types de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:
… (à compléter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 20, paragraphe 2)