Principes à suivre pour l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Des notes explicatives techniques peuvent être élaborées, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 3, afin de faciliter la mise en œuvre et l'explication de la présente annexe, notamment de sa partie B.
A. Éléments de l'évaluation
1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:
— les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques,
— les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux,
— les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace,
— les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement,
— les effets délétères dus au transfert naturel, dans d'autres organismes, de matériel génétique inséré.
2. L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments suivants:
a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés:
i) au micro-organisme récepteur;
ii) au matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);
iii) au vecteur;
iv) au micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération);
v) au MGM qui en résulte;
b) les caractéristiques de l'opération;
c) la gravité des effets potentiellement nocifs;
d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
B. Procédure
3. La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, ainsi que les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.
4. En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après sont considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 4, paragraphe 3:
i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux;
ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement;
iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni d'avoir des effets délétères pour l'environnement.
5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en œuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation communautaire pertinente (en particulier la directive 2000/54/CE). Les classifications internationales ou nationales (par exemple, celles de l'Organisation mondiale de la santé et des instituts nationaux de la santé) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération.
Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 2000/54/CE classe les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs effets potentiels sur l'homme adulte en bonne santé. Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 4, paragraphe 3. L'utilisateur peut aussi prendre en considération les classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de contrôle qui lui sont applicables.
6. La procédure d'identification des risques suivie conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.
7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et compte tenu des éléments suivants:
i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir, par exemple, si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);
ii) les caractéristiques de l'opération (par exemple, son échelle et/ou sa nature);
iii) toute opération non standardisée (par exemple, inoculation de MGM à des animaux, utilisation d'équipement susceptible de générer des aérosols).
La prise en compte, en vue de l'opération concernée, des éléments visés aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux MGM tel qu'identifié conformément au point 6.
8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 4, paragraphe 3.
9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.