MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTECTION
Principes généraux
1. Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.
Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques de travail, la formation, un équipement de confinement et une conception particulière des installations. Pour toutes les opérations impliquant des MGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-après de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail sont d'application:
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible;
ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés, si nécessaire;
iii) vérifier de manière appropriée et maintenir les mesures et l'équipement de contrôle;
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;
v) offrir au personnel une formation appropriée;
vi) le cas échéant, instituer des comités ou des sous-comités de sécurité biologique;
vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;
viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;
x) tenir des registres appropriés;
xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;
xii) interdire le pipettage à la bouche;
xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;
xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus;
xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et des matériaux de laboratoire contaminés.
2. Les titres des tableaux sont indicatifs.
Le tableau I A présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.
Le tableau I B indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures impliquant des MGM.
Le tableau I C indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.
Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont effectuées en laboratoire.
Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I A et dans le tableau II.
Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.
Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l'utilisateur peut appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
3. Lorsqu'ils mettent en œuvre la présente annexe, les États membres peuvent en outre incorporer les principes généraux exposés aux points 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour clarifier les exigences.
Tableau I A
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en laboratoire
| Spécifications | Niveaux de confinement
| 1 | 2 | 3 | 4
| 1 | Laboratoire: isolé | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 2 | Laboratoire: hermétique à la fumigation | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire | obligatoire
Équipement
| 3 | Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants et aux agents de décontamination et faciles à nettoyer | obligatoire (plan de travail) | obligatoire (plan de travail) | obligatoire (plan de travail, sol) | obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs)
| 4 | Entrée dans le laboratoire par un sas | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 5 | Pression négative par rapport à la pression de l'environnement immédiat | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire, excepté pour | obligatoire
| 6 | L'air entrant ou sortant du laboratoire doit être filtré par un filtre HEPA | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (HEPA – filtration de l'air sortant excepté pour) | obligatoire (HEPA – filtration de l'air entrant et sortant)
| 7 | Poste de sécurité microbiologique | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire
| 8 | Autoclave | site | bâtiment | laboratoire et annexes | laboratoire = à double entrée
Système de travail
| 9 | Accès limité | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 10 | Panneau de danger biologique sur la porte | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 11 | Mesures spécifiques pour maîtriser la diffusion d'aérosols | non obligatoire | obligatoire minimiser | obligatoire empêcher | obligatoire empêcher
| 13 | Douche | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 14 | Vêtements de protection | vêtements de protection appropriés | vêtements de protection appropriés | vêtements de protection + (optionnel) chaussures appropriés | habillage et déshabillage complet + changement de chaussures avant d'entrer et de sortir
| 15 | Gants | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire
| 18 | Contrôle efficace des vecteurs (par exemple, pour rongeurs et insectes) | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire
Déchets
| 19 | Inactivation des MGM dans les effluents des éviers ou des canalisations et des douches, et les effluents similaires | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 20 | Inactivation des MGM dans le matériel contaminé et les déchets | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire
Autres mesures
| 21 | Le laboratoire doit contenir son propre équipement | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 23 | Une fenêtre d'observation ou un dispositif similaire doit permettre aux occupants d'être vus | optionnel | optionnel | optionnel | obligatoire
Tableau I B
Mesures de confinement et autres mesures de protection
Par «serre» et «local de culture», on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée et sert principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.
Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants:
| Spécifications | Niveaux de confinement
| 1 | 2 | 3 | 4
Bâtiment
| 1 | Serre: structure permanente | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
Équipement
| 3 | Entrée par une pièce séparée comportant deux portes à verrouillage asservi | non obligatoire | optionnel | optionnel | obligatoire
| 4 | Maîtrise de l'écoulement d'eau contaminée | optionnel | minimiser l'écoulement | empêcher l'écoulement | empêcher l'écoulement
Système de travail
| 6 | Mesures de contrôle des espèces indésirables comme les insectes, les rongeurs et les arthropodes | obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 7 | Les procédures de transfert de matière vivante entre la serre/le local de culture, la structure de protection et le laboratoire doivent contrôler la dissémination de MGM | minimiser la dissémination | minimiser la dissémination | empêcher la dissémination | empêcher la dissémination
Tableau I C
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des unités réservées aux animaux
Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts/modifications suivants:
| Spécifications | Niveaux de confinement
| 1 | 2 | 3 | 4
Installations
| 1 | Isolation de l'unité réservée aux animaux | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 2 | Installations réservées aux animaux séparées par des portes pouvant être verrouillées | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 3 | Installations réservées aux animaux destinées à faciliter la décontamination [matériel imperméable et facilement lavable (cages, etc.)] | optionnel | optionnel | obligatoire | obligatoire
| 4 | Sol et/ou murs facilement lavables | optionnel | obligatoire (sol) | obligatoire (sol et murs) | obligatoire (sol et murs)
| 5 | Animaux gardés dans des installations de confinement appropriées telles que des cages, des enclos ou des aquariums | optionnel | optionnel | optionnel | optionnel
| 6 | Filtres sur les isolateurs ou pièce isolée | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire
Tableau II
Mesures de confinement et autres mesures de protection
| Spécifications | Niveaux de confinement
| 1 | 2 | 3 | 4
Généralités
| 1 | Les micro-organismes viables doivent être confinés dans un système qui sépare l'opération de l'environnement (système fermé) | optionnel | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 2 | Contrôle des effluents gazeux provenant du système fermé | non obligatoire | obligatoire, minimiser la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination
| 3 | Contrôle des aérosols au cours du prélèvement d'échantillons, de l'ajout de matériel à un système fermé ou de transfert de matériel dans un autre système fermé | optionnel | obligatoire, minimiser la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination | obligatoire, empêcher la dissémination
| 4 | Inactivation des liquides de culture en vrac avant de les retirer du système fermé | optionnel | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées
| 5 | Les joints doivent être conçus de manière à minimiser ou à empêcher la dissémination | pas d'exigence spécifique | minimiser la dissémination | empêcher la dissémination | empêcher la dissémination
| 6 | La zone contrôlée doit être conçue de manière à ce que tout le contenu du système fermé soit retenu en cas de déversement | optionnel | optionnel | obligatoire | obligatoire
| 7 | La zone contrôlée doit pouvoir être fermée hermétiquement pour permettre les fumigations | non obligatoire | optionnel | optionnel | obligatoire
Équipement
| 8 | Entrée par un sas | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 9 | Surfaces résistantes à l'eau, aux acides, aux alcalis, aux solvants, aux désinfectants et aux agents de décontamination et faciles à nettoyer | obligatoire (plan de travail le cas échéant) | obligatoire (plan de travail le cas échéant) | obligatoire (plan de travail le cas échéant, sol) | obligatoire (plan de travail, sol, plafond, murs)
| 10 | Mesures spécifiques pour que la zone contrôlée soit convenablement ventilée pour minimiser la contamination par voie aérienne | optionnel | optionnel | optionnel | obligatoire
| 11 | La zone contrôlée doit être maintenue à une pression de l'air négative par rapport à l'environnement immédiat | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 12 | L'air entrant et sortant de la zone contrôlée doit être filtré par un filtre HEPA | non obligatoire | non obligatoire | obligatoire (pour l'air sortant, optionnel pour l'air entrant) | obligatoire (pour l'air entrant et sortant)
Système de travail
| 13 | Les systèmes fermés doivent être situés dans une zone contrôlée | non obligatoire | optionnel | obligatoire | obligatoire
| 14 | L'accès doit être réservé au personnel désigné | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 15 | Des panneaux de danger biologique doivent être apposés | non obligatoire | obligatoire | obligatoire | obligatoire
| 17 | Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 18 | Le personnel doit porter des vêtements de protection | obligatoire (vêtements de travail) | obligatoire (vêtements de travail) | obligatoire | se changer complètement avant d'entrer et de sortir
Déchets
| 22 | Inactivation des MGM dans les effluents provenant des éviers et des douches, ou dans les effluents similaires | non obligatoire | non obligatoire | optionnel | obligatoire
| 23 | Avant l'évacuation finale, inactivation des MGM dans le matériel et les déchets contaminés y compris ceux qui se trouvent dans les effluents provenant de l'opération | optionnel | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées | obligatoire, par des méthodes validées