Informations requises pour la notification visée aux articles 6, 8 et 9
PARTIE A
Informations requises pour la notification visée à l'article 6:
— le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et de la sécurité,
— des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du contrôle et de la sécurité,
— des détails sur les éventuels comités ou sous-comités biologiques,
— l'adresse et la description générale du site,
— une description de la nature du travail qui sera entrepris,
— la classe des utilisations confinées,
— uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1, un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets.
PARTIE B
Informations requises pour la notification visée à l'article 8:
— la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification,
— le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,
— la nature et les caractéristiques du ou des MGM,
— l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,
— les volumes approximatifs de culture à utiliser,
— une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,
— un résumé de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2,
— les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1.
PARTIE C
Informations requises pour la notification visée à l'article 9:
a) —
la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification;
b) —
le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,
— le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,
— la nature et les caractéristiques du ou des MGM,
— les volumes de culture à utiliser;
c) —
une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment le type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,
— l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,
— une description des parties de l'installation;
d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant:
— les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,
— les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,
— les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement,
— une description des informations fournies aux travailleurs,
— les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence, s'ils sont requis par l'article 13, paragraphe 1;
e) une copie de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.