Article considérant 3

(3) Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004, il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique. En outre, il convient d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées pour les produits issus de l’ingénierie tissulaire, de même que pour les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs et des médicaments combinés de thérapie innovante.